Dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti e tecnologie utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l’assistenza (per esempio siringhe, cateteri, protesi impiantabili, ferri chirurgici, strumentazioni per radiologia, ecografia).
In Emilia-Romagna è stato definito il “Sistema regionale dei dispositivi medici" (delibera di Giunta regionale 1523/2008). L’obiettivo è giungere a un impiego omogeneo e coerente dei dispositivi medici a livello regionale, monitorare la spesa, sviluppare la vigilanza sui prodotti e migliorarne l’appropriatezza d’uso.
E’ stata istituita una Commissione regionale sui dispositivi medici con il compito di sviluppare la vigilanza sui dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie e condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie.
Per la gestione locale dei bisogni e delle criticità sono state istituite Commissioni dei dispositivi medici in ogni Azienda sanitaria.


Un Gruppo regionale fornisce supporto alle Aziende sanitarie per l’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici nei propri sistemi informativi e verifica la congruità dei prezzi di acquisto dei prodotti prima di inoltrare i dati al Ministero della salute.

"Schede per le segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro"
[decreto ministeriale 15 novembre 2005]


Applicativo web per la gestione delle richieste di valutazione dei dispositivi medici

Il processo di richiesta di utilizzo di dispositivi medici e della loro valutazione, a partire da febbraio 2017 viene informatizzato. Le Commissioni delle Aziende sanitarie e di Area Vasta (CADM) sui dispositivi medici - e gli operatori sanitari che vogliono sottoporre una richiesta di valutazione di un dispositivo alle stesse - d’ora in poi utilizzeranno l’area web appositamente creata per la gestione dei processi: si tratta di un applicativo web che ora diventa lo strumento di confronto tra i professionisti coinvolti, di condivisione dei pareri ed elaborazione dei documenti.
L’obiettivo è uniformare in tutta la regione i processi di valutazione dei dispositivi medici, rendere più agili questi processi, favorendo la comunicazione tra i componenti delle commissioni (anche per individuare eventuali criticità nei percorsi di valutazione).

Nei due link di seguito:

  • L’area ad accesso libero dove i professionisti sanitari (medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, infermieri, ecc.) delle Aziende sanitarie possono inserire le richieste di valutazione di un dispositivo medico:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/richiestatoken.do

  • Qui invece l’area per la gestione delle richieste e per l’inserimento del parere finale, riservata ai professionisti delle segreterie delle commissioni CADM, tramite accesso con password:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/

Manuale d'uso dell'applicativo web


Documenti della Commissione regionale dispositivi medici (CRDM)

36) Rapporto "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2016"
[luglio 2017]

35) "Suturatrici meccaniche - specifiche tecniche" (doc CRDM n. 6/2016)

34) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Catetere di imaging dragonfly con tecnologia Oct - tomografia a coerenza ottica" (doc CRDM n. 5/2016)

33) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Cartifill™" (doc CRDM n. 4/2016)

32) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Tyrx™ involucro antibatterico riassorbibile" (doc CRDM n. 3/2016)

31) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Spyglass Dstm Direct visualization system" (documento CRDM n. 2/2016)

30) "Kit Dac® - Device impiantabile biodegradabile a base di acido ialuronico e acido polilattico" (documento CRDM n. 1/2016)

29) "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2015"
[settembre 2016]

28) "Le medicazioni avanzate per il trattamento delle ferite acute e croniche - Dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana"
[Commissione regionale dispositivi medici; gennaio 2016]

28/a) Allegato 1: "Protocollo di trattamento delle lesioni da pressione"

28/b) Allegato 2: "Caratteristiche e indicazioni delle medicazioni"

28/c) Allegato 3: Revisione della letteratura (di prossima pubblicazione)

28/d) Allegato 4: "Scale di valutazione delle lesioni cutanee"

28/e) Allegato 5: "Protocollo di trattamento delle lesioni vascolari dell'arto inferiore"

27) Tracciabilità dei dispositivi medici ai fini della vigilanza e della rilevazione dei consumi e della spesa
[Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

26) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2013-2014
[Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

25) "Dispositivo per elettrostimolazione WoundEl®: sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze"
Commissione regionale dispositivi medici; settembre 2015]

24) “Stent coronarico in lega platino – cromo a rilascio di everolimus. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze”
[Commissione regionale dispositivi medici; giugno 2015]

23) “Stent coronarico auto-espandibile a rilascio di sirolimus. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze”
[Commissione regionale dispositivi medici; giugno 2015]

22) “Kit Catetere Venoso Centrale ad alta pressione. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze”
[Commissione regionale dispositivi medici; aprile 2015]

21) Elementi di supporto per la redazione del “Documento di gestione operativa dei gas medicali” con aspetti della gestione in sicurezza
[Gruppo regionale gas medicinali; febbraio 2015]

20) Linee di indirizzo e criteri d'uso dei dispositivi medici con meccanismo di sicurezza per la prevenzione di ferite da taglio o da punta"
[Commissione regionale dispositivi medici; aggiornamento febbraio 2015]

19) Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale
[Commissione regionale dispositivi medici; novembre 2014]

19/a) Appendice 1 - Revisione della letteratura: strategia di ricerca e tabelle delle evidenze 
("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

19/b) Appendice 2 - Descrizione delle tecnologie
("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

 

 18) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2012-2013
[Servizio regionale politica del farmaco - settembre 2014]

17) “Emostatici locali e sigillanti chirurgici. Dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana”
(Commissione regionale dispositivi medici - aggiornamento settembre 2014)

16) Scheda di valutazione del dispositivo medico Titan Optimax
[Commissione regionale dispositivi medici; aprile 2014]

15) "I concentratori di ossigeno per uso domiciliare"
[Gruppo regionale gas medicinali - novembre 2013]

14) “Criteri per l’uso appropriato della Terapia a Pressione Negativa nelle ferite acute e croniche”
(Commissione regionale dispositivi medici - novembre 2013)

13) Evidence report "Sistema di Scaffold vascolare bioriassorbibile"
[Commissione regionale dispositivi medici, Commissione cardiologica e cardiochirurgica regionale - novembre 2013]

12) Rapporto regionale Emilia-Romagna sugli incidenti con dispositivi medici - periodo 2011-2012
[Centro regiobnale di farmacovigilanza - settembre 2013]




11) Rapporto "Crioablazione nel trattamento delle tachiaritmie atriali"
[Commissione regionale dispositivi medici - giugno 2013]

10) "M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle applicazioni medicali per dispositivi “mobile”
[Commissione regionale dispositivi medici - giugno 2013]

9) "Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro"
(Commissione regionale dispositivi medici - maggio 2013)

8) "Emostatici locali e sigillanti chirurgici - dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana"
[Commissione regionale dispositivi medici - novembre 2012]

7) Indirizzi per le procedure dei controlli di qualità dei gas ad uso medicinale da impianto centralizzato
[Gruppo regionale gas medicinali - ottobre 2012]

6) Dispositivi medici, scheda di valutazione: "Dispositivo SPIDER per ingresso di strumenti laparoscopici" Regione Emilia-Romagna (luglio 2012)

5) Dispositivi medici, scheda di valutazione: "Sistema VAC di installazione topica di soluzioni antisettiche e isotoniche, associata all'applicazione della pressione topica negativa" Regione Emilia-Romagna (maggio 2012)

4) Le medicazioni avanzate per il trattamento delle ferite acute e croniche:dalla letteratura alla pratica quotidiana Regione Emilia-Romagna  (febbraio 2012)

3) Linee di indirizzo in materia di gestione dei gas medicinali - sistema organizzativo e controlli , Regione Emilia-Romagna (ottobre 2011)

2) "Stent coronarici a confronto: caratteristiche, evidenze cliniche, acquisti centralizzati - sintesi di dati e di esperienze della Regione Emilia-Romagna" (ottobre 2011)

1) Dossier: "Dispositivi medici per la misurazione della temperatura corporea" Regione Emilia-Romagna (maggio 2009)

 

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Pubblicato il 17/07/2017 — ultima modifica 17/07/2017
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