Anakinra ed Emapalumab: studi clinici in corso in Italia

Studio Sobi.IMMUNO-101 Sponsor: SOBI

RCT, fase II/III, in aperto, 3 bracci randomizzazione 1:1:1 (con arruolamento competitivo)​

Previsti 3-5 centri

Titolo: A phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (antiIFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection.

P: 54 Pazienti COVID 19 età tra 30e 80 aa, con distress respiratorio e iperinfiammazione

I: emapalumab ev per 5 dosi (6 mg/kg al gg1, 3 mg/kg ai gg 4, 7, 10 e 13)+SOC​ + metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare

I: anakinra ev per 15 gg (400 mg/die suddivisi in 4 dosi somministrate a distanza di 6 ore tra loro) + SOC ​+ metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare

C: SOC+metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare

O: % pazienti che al giorno 15 non richiedono  ventilazione meccanica invasiva o ECMO (successo terapeutico)

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SOC = standard of care