Anakinra ed Emapalumab: studi clinici in corso in Italia
Studio Sobi.IMMUNO-101 Sponsor: SOBI
RCT, fase II/III, in aperto, 3 bracci randomizzazione 1:1:1 (con arruolamento competitivo)
Previsti 3-5 centri
Titolo: A phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (antiIFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection.
P: 54 Pazienti COVID 19 età tra 30e 80 aa, con distress respiratorio e iperinfiammazione
I: emapalumab ev per 5 dosi (6 mg/kg al gg1, 3 mg/kg ai gg 4, 7, 10 e 13)+SOC + metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare
I: anakinra ev per 15 gg (400 mg/die suddivisi in 4 dosi somministrate a distanza di 6 ore tra loro) + SOC + metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare
C: SOC+metilprednisolone 20 mg TID dal gg 1 a scalare
O: % pazienti che al giorno 15 non richiedono ventilazione meccanica invasiva o ECMO (successo terapeutico)
SOC = standard of care