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Azitromicina + Idrossiclorochina: studi clinici in corso in Italia

Studio: AZI-RCT-COVID19 EudraCT no.: 2020-001802-50

Titolo: "Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19." 

Promotore: Università del Piemonte Orientale (UPO)

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani) 

Centri partecipanti: n.d.

Setting: ospedaliero

RCT, di fase III, in aperto, 2 bracci, di superiorità del regime di trattamento combinato di idrossiclorochina + azitromicina vs la sola idrossiclorochina nel trattamento di pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 di gravità lieve/moderata

P: 144 pazienti adulti ricoverati per polmonite confermata strumentalmente (TAC torace, Rx torace o ecografia polmonare nelle precedenti 24 h) da COVID-19 (infezione da SARS-CoV2 confermata mediante real time PCR), PaO2/FiO2 ≥ 200 mmHg e presenza di almeno uno dei seguenti: SpO2<93% in A-A; FR≥18 atti/min.; T ≥37°C

I: idrossiclorochina 400 mg BID il 1° giorno poi 200 mg BID per 7 giorni + Azitromicina 500 mg al giorno per 5 giorni. Inizio terapia: entro 24 h dal ricovero

C: idrossiclorochina 400 mg BID  il 1° giorno poi 200 mg BID per 7 giorni. Inizio terapia: entro 24 h dal ricovero

O: proporzione di soggetti che presenta guarigione clinica^ entro 10 giorni 

^guarigione clinica: raggiungimento di tutti i seguenti:
  a. un valore di SpO2≥93% in A-A
  b. defervescenza (T < 37° C)
  c. frequenza respiratoria <18 atti/minuto

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pubblicato il 2020/06/09 18:04:15 GMT+1 ultima modifica 2020-06-09T18:04:16+01:00

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