Baricitinib: studi clinici in corso in Italia

Studio BARICIVID-19

Titolo: "BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of in-patients with COVID-19 compared to standard therapy "

Promotore: Malattie Infettive dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + eventuali altri centri

RCT di fase IIa, Proof of Concept (PoC), multicentrico  in aperto, a due  bracci, in pazienti ospedalizzati per polmonite da SARS-CoV2 che ricevono tutti lo Standard Of Care (SOC)

P: 216  pazienti adulti (>18 anni) ospedalizzati con diagnosi documentata di infezione da SARS-CoV-2 (PCR) e diagnosi clinica e strumentale di polmonite; SpO2 <93% in A-A oppure P/F<250, in terapia con O2 o che hanno bisogno di ventilazione meccanica non invasiva.

I: Baricitinib 4 mg/die ^ per 14 giorni + SOC^^ (n=63 paz)

C: SOC^^ (n= 63 paz) 

O: numero di pazienti con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione invasiva dopo 7 e 14 giorni di trattamento.

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^ Nei pazienti con eGFR compresa fra 30 e 60 ml/min o nei pazienti di età >75anni la dose deve essere dimezzata (2mg/die)

^^ I Protocolli di trattamento locale includono clorochina/idrossiclorochina ed  EBPM eventualmente associate con ritonavir/lopinavir oppure darunavir/ritonavir che saranno utilizzati per tutti I pazienti inclusi nello studio.