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Canakinumab: studi clinici in corso in Italia

Studio: CAN-COVID Numero EUDRACT: 2020-001370-30

Titolo: "Phase 3 multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study to assess the efficacy and safety of canakinumab on cytokine release syndrome in patients with COVID-19-induced pneumonia

Promotore: Novartis

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + eventuali altri centri

Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab nella sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19.

P: 450 pazienti ospedalizzati di età > 18 aa e peso > 40 Kg,  con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR o altre metodiche approvate nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, con evidenza radiologica di infiltrati polmonari (RX o TC), SO2 <93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg, PCR > 20 mg/L o ferritina > 600 mcg/L.

I: Canakinumab 10 mg/kg EV^ (450 mg  per paz di peso compreso fra 40 e 60 kg – 600mg per paz di peso fra  60-80kg o 750mg per paz di peso >80kg)  + SOC^^ (n=225 paz).

C: Placebo (250 ml di soluzione di destrosio al 5%) per infusione per 2 ore + SOC^^  (n= 225 paz)

O: risposta clinica definita come n. di paz sopravvissuti senza necessità di ventilazione meccanica invasiva dal giorno 3 al  giorno 29 (inclusi). La non risposta è definita come paz con stato di salute in peggioramento in qualsiasi momento dal 3° gg al 29° gg (inclusi). Il peggioramento è definito come necessità di ventilazione meccanica o morte (categoria 6,7, 8 sulla scala ordinale a 9 punti dell'OMS)

^ Canakinumab viene allestito in 250ml di soluzione di destrosio al 5%  e somministarto in  infusione per 2 ore

^^La SOC può includere un trattamento antivirale, corticosteroidi e / o cure di supporto.

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pubblicato il 2020/06/09 21:14:26 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T21:14:26+02:00

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