Canakinumab: uso compassionevole
Canakinumab (150 mg di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in flaconi da 1 ml)^
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Gestito dalla ditta Novartis
Criteri di ingresso:
- Pazienti di età > 18 anni
- Diagnosi clinica di SARS-CoV-2 (PCR o altre metodiche diagnostiche approvate) o con presunta diagnosi di COVID-19 (in attesa di esito del tampone e dopo aver escluso altre possibili cause)
- Paziente ospedalizzato con polmonite indotta da COVID-19
- Valori elevati di PCR o Ferritina
- Peso corporeo >40 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco o metabolita della classe di canakinumab
- All'inizio della terapia con canakinumab I pazienti non devono essere in trattamento con immunomodulatori biologici o farmaci immunosoppressori, tra cui inibitori del TNF e agenti anti-IL-17. Sono ammessi immunomodulatori (topici o inalatori) per l'asma e la dermatite atopica così come i corticosteroidi sistemici a bassa dose(ad esempio ≤10 mg di prednisone al giorno);
- Uso di tocilizumab entro 3 settimane prima della somministrazione di canakinumab;
- Infezione batterica, fungina o parassitaria attiva sospetta o nota (oltre a COVID-19);
- Pazienti con neutropenia significativa (ANC <1000 / mm3);
Era consentito il trattamento con canankinumab in pazienti precedentemente trattati con un farmaco sperimentale a condizione che fossero trascorse almeno 5 emivite o 30 giorni (a seconda del periodo più lungo).
^ La dose proposta è di 600 mg o di 450 mg in base al peso da somministrato per via endovenosa. Viene allestito a partire da quattro dosi (600g) o tre dosi (450 mg) prelevate da quatto o tre flaconi da 150 mg diluiti in 250 ml di soluzione glucosata (5%).