Colchicina: Studi Clinici in corso in Italia
Studio COLVID-19
Titolo: "COLVID-19 -Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota"
Promotore: Azienda Ospedaliera di Perugia in collaborazione con SIR, SIMIT, AIPO.
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Centri partecipanti: centro promotore + eventuali altri centri
Setting: ospedaliero
RCT, di fase II, in aperto, 2 bracci, multicentrico finalizzato a valutare l’efficacia e la sicurezza di Colchicina in pazienti affetti da COVID-19
P: previsti 308 pazienti adulti (età ≥18 aa) con polmonite da COVID-19 con deficit di saturazione dell’ossigeno e che richiedono assistenza in regime di ricovero (SpO2<94% e Rapporto PaO2/FiO2 da 350 a 200)
I: colchicina 0,5 mg tre volte/die se peso <100 kg; 1 mg due volte/die se peso >a 100 kg°
C: terapia definita dal centro°
O: Rate of entering the critical stage - tasso di peggioramento clinico inteso come a) insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, b) necessità di monitoraggio e trattamento in terapia intensiva per insufficienza d’organo; c) mortalità a un mese.
° è possibile effettuare terapia concomitante (ad esclusione dei farmaci ad uso sperimentale come tocilizumab, lopinavir, darunavir, etc.) che può essere definita in anticipo rispetto alla gravità della malattia e sulla disponibilità di nuovi dati sulle interazioni farmacologiche della colchicina (pianificate in questo studio). La somministrazione di colchicina è sicura in associazione a idrossiclorochina e clorochina.
Studio ColCOVID
Titolo: "COLCHICINE TO COUNTERACT INFLAMMATORY RESPONSE IN COVID-19 PNEUMONIA"
Promotore: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma.
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Centri partecipanti: AOU PR + eventuali altri centri
Setting: ospedaliero
RCT, di fase II, in aperto, 2 bracci, multicentrico finalizzato a valutare l’efficacia e la sicurezza di Colchicina in pazienti affetti da COVID-19, con polmonite, in condizioni stabili
P: previsti 310 pazienti adulti (età ≥18 aa) con polmonite da COVID-19, a rischio basso o intermedio (in accordo con il Protocollo RER e le LG SIMIT*)
I: colchicina 1 mg/die + SOC per 21 giorni
C: SOC°
O: tempo al miglioramento clinico [= tempo al miglioramento di 2 punti dello status dalla randomizzazione su una scala ordinale a 7 categorie o alla dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)].
° SOC = standard of care
*in accordo con la versione del 21 marzo del documento "Indirizzi terapeutici della Regione E-R per il trattamento della infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)" e le LG SIMIT update del 13 marzo 2020, sono definiti a rischio basso o intermedio i pazienti in condizioni cliniche stabili (MEWS<3) che presentano le seguenti caratteristiche:
- paucisintomatici con età ≥70 aa e/o fattori clinici di rischio per esito sfavorevole (pneumopatia cronica clinicamente rilevante, diabete e/o cardiopatia) + segni alla TAC (>5% del parenchima polmonare) di polmonite virale e diagnosi di COVID-19
- sintomatici (T ≥38°C e/o tosse intensa e/o dispnea), + segni di polmonite virale alla TAC e positivi o in attesa di diagnosi di COVID-19
Studio CHOICE-19 EudraCT Number: 2020-001806-42
Titolo: "Colchicina in pazienti con COVID-19: uno studio domiciliare"
Promotore: Società Italiana di Reumatologia (SIR), Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG)
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Centri partecipanti: ND
Setting: territoriale
RCT di fase III in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di colchicina nel ridurre il tasso di ospedalizzazione di pazienti domiciliari con infezione sintomatica da SARS-CoV-2
P: 438 pazienti adulti (età ≥18 aa) con diagnosi virologica per SARS-CoV2 (PCR) entro 96 ore dalla randomizzazione, comparsa del primo sintomo associato all'infezione da SARSCoV-2 entro 10 giorni dalla randomizzazione e presenza di almeno 2 fra: febbre >37°C , frequenza respiratoria a riposo >19 <23, SO2 a riposo in A-A >94%, sintomi: tosse secca, dispnea, faringodinia, disgeusia, anosmia, bruciore oculare, artromialgie o diarrea.
I: colchicina 0,5 mg tid dal 1° al 7° giorno e 0,5 mg BID dall' 8° al 30° giorno + SOC^ (n= 219 paz)
C: SOC dal 1° al 30° giorno^ (n= 219 paz)
O: Riduzione del tasso di ospedalizzazione valutato a 30 giorni dalla randomizzazione
^ è possibile effettuare terapia concomitante (ad esclusione dei farmaci ad uso sperimentale o con farmaci che interferiscono con CYP3A4 o glicoproteina-p) che può essere definita in anticipo rispetto alla gravità della malattia. La somministrazione di colchicina è sicura in associazione a idrossiclorochina e clorochina.