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Darunavir/cobicistat, Lopinavir/ritonavir, Idrossiclorochina, Favipiravir: studi clinici in corso in Italia

Studio: ARCO EudraCT no.: 2020-001528-32

Titolo: "Adaptive Randomized trial for therapy of COrona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)"

Promotore: INMI "Lazzaro Spallanzani" – Roma

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani) 

Centri partecipanti: INMI Lazzaro Spallanzani Roma; Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona, ULZ 9; Azienda USL di Parma; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Azienda USL, Ospedale G. da Saliceto di Piacenza; ASST Cremona

Setting: territoriale

Trial randomizzato, in aperto, di fase 3, adattativo^, condotto in pazienti domiciliari, con l'obiettivo di valutare l'efficacia della terapia antivirale in termini clearance virale a 7 gg e riduzione delle ospedalizzazioni a 14 gg

P: minimo campione di studio: 175 partecipanti e massimo campione di studio atteso:  435 partecipanti. 
Pazienti adulti con COVID-19 (RT PCR), con sintomi da non più di 5 gg, senza una immediata necessità di ricovero in ospedale (NEWS ≤ 2)

I: 1) darunavir/cobicistat 800/150 mg SID per 14 gg; 2) idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1, poi 200 mg BID dal giorno 2 al giorno 10; 3) lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID per 14 gg; 4) favipiravir 1.800 mg BID il giorno 1 poi 800 mg BID dal gorno 2 al giorno 10

C: nessun trattamento

O: Esito virologico: percentuale di pazienti con SARS-CoV-2 gene E and gene M non rilevabile 7 gg dopo la randomizzazione
    Esito clinico: percentuale di pazienti che non necessitano di ospedalizzazione (NEWS ≤ 2) 14 gg dopo la randomizzazione.

^componenti adattative:
- Bracci multipli (4 intervento + 1 controllo)
- Disegno sequenziale a 4 fasi (3 interim analisi + analisi finale)

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pubblicato il 2020/06/09 17:38:19 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T17:38:19+02:00

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