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Defibrotide: studi clinici in corso in Italia

Studio: DEF-IVID19 EudraCT no.: 2020-001513-20

Titolo: "Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19"

Promotore: IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani) 

Centri partecipanti: n.d.

Setting: ospedaliero

Studio prospettico, fase II, interventistico, non-randomizzato, non controllato,* multicentrico, no profit, cui obiettivo primario è dimostrare che la somministrazione di defibrotide per via endovenosa in pazienti con polmonite da COVID-19 é in grado di ridurre la progressione della insufficienza respiratoria, l’evoluzione verso l'intubazione orotracheale e la ventilazione meccanica.

P: 50 pazienti adulti con polmonite da COVID-19 (confermata da tampone positivo o da clinica + imaging CT) insorta da ≤ 14 gg, SpO2 <92% in A-A o riduzione della SpO2 del 3% rispetto al basale o P/F ≤ 300 mmHg, non intubati

I: Defibrotide 6,25 mg/kg di peso in infusione ev della durata di 2 hs, ogni 6 hs (dose totale: 25 mg/kg) per 14 gg + best care in accordo con le LG locali (PI, HCQ, e se necessario metilprednisolone fino a 1 mg/Kg di peso)

O: tasso di pazienti che sviluppa insufficienza respiratoria acuta grave^

*Presso il Centro Coordinatore, verrà analizzata una corte osservazionale parallela di tutti i pazienti inclusi nel protocollo istituzionale COVID-BioB (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04318366 ), le cui caratteristiche verranno confrontate per i principali outcomes, previa verifica della comparabilità delle due popolazioni in studio

^definita come: 1) PaO2/Fi02 < 200 mmHg, 2)segni di distress respiratorio (dispnea, uso dei muscoli respiratori accessori, movimenti paradossi toraco-addominali) non corretto dalla ossigeno terapia, 3) trasferimento in terapia intensiva, 4 ) exitus.

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pubblicato il 2020/06/09 22:36:49 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T22:36:49+02:00

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