Seguici su

Favipiravir: studi clinici in corso in Italia

Studio: HS216C17-PHASE III

Titolo: "A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of patients with COVID-19-Moderate Type"

Promotore: ASST FATEBENEFRATELLI SACCO- Malattie Infettive

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: territoriale e ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + 16 centri di cui 8 centri italiani (circa 100 pazienti, arruolamento competitivo)

Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di favipiravir nel trattamento di pazienti con malattia COVID-19 moderata

P: 256 pazienti ospedalizzati e non, di età compresa fra 18 e 75 aa, con diagnosi clinica di COVID-19 e successiva conferma di infezione da SARS-CoV-2, evidenza radiologica di infiltrati polmonari (RX o TC), febbre oppure entrambe le seguenti condizioni: maggiore di 24 ma non superiore a 30 atti respiratori/min oppure tosse. L'intervallo fra la comparsa dei sintomi (primariamente febbre e/o tosse) e la randomizzazione non deve essere superiore a 10 gg.

I: Favipiravir 200 mg per via orale secondo il seguente schema: 1° giorno  1.800 mg  BID, 2° giorno e successivi 600 mg TID per un massimo di 14 giorni ^(n= 128 paz).

C: Placebo  SOC^^  (n=  128 paz)

O: risposta clinica definita come:  tempo intercorso dalla randomizzazione alla normalizzazione della temperatura, degli atti respiratori (<24/min e SPO2 (>94% in assenza apporto di O2) e scomparsa della tosse per almeno 72 ore

^ In caso di insufficienza epatica di grado > 3  la dose deve essere ridotta a 600 mg BID

^^La SOC può includere un trattamento antivirale, corticosteroidi e / o cure di supporto.

 

Studio ARCO

Vai a Darunavir/cobicistat, Lopinavir/ritonavir, Idrossiclorochina, Favipiravir: studi clinici in corso in Italia

Azioni sul documento

pubblicato il 2020/06/09 18:29:44 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T18:29:44+02:00

Valuta il sito

Non hai trovato quello che cerchi ?