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Idrossiclorochina: studi clinici in corso in Italia

Studio Hydro-Stop-COVID19 Sponsor: ASUR-AV5 Ascoli Piceno

Titolo: Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients  Hydro-Stop-COVID19 Trial.

Centri partecipanti: N.D.

RCT in aperto, 2 bracci randomizzazione 1:1

P: 216 pazienti adulti (età ≥18 aa), con infezione da SARS-CoV2 (tampone nasofaringeo), in quarantena a domicilio, con almeno 1 dei seguenti segni/sintomi nel giorno in cui è stato eseguito il tampone: 1) Febbre (>37.0°C); 2) Dispnea; 3) Tosse

I: idrossiclorochina 400 mg BID il 1° giorno*, poi 200 mg BID per 6 gg (totale diurata terapia: 7 gg) + terapia standard

C: terapia standard

O: clearance virale (=tampone nasofaringeo negativo per SARS-CoV-2) al campione ottenuto al giorno 8; ricoveri in ospedale nell'intervallo temporale tra il giorno 0 (=giorno della randomizzazione) ed il giorno 15

*i pz con età >70 aa, con nefropatia o epatopatia note, o con cardiopatia nota non fanno la dose di carico, ma assumono 200 mg BID per 7 gg

 

Studio SOLIDARITY

Vai a Remdesivir-Idrossiclorochina-Lopinavir/r+interferone beta 1a: Studi Clinici in corso in Italia

 

Studio COPCOV

Titolo: "Chloroquine/hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV) "

Promotore: Università di  Oxford- Wellcome trust

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Centri partecipanti: 6 centri internazionali in Asia e in Europa. Centro Italiano: Centre for Tropical Diseases, Sacro Cuore Don Calabria Hospital, Verona, Italy 

Setting: profilassi su operatori sanitari

RCT, controllato verso placebo,  multicentrico, per valutare  la profilassi con clorochina o idrossiclorochina nel  prevenire o attenuare le infezioni sintomatiche di COVID-19.

P: previsti 40.000 soggetti adulti, volontari fra gli operatori sanitari che lavorano in prima linea (a contatto col paziente) nelle health care facilities o in altri gruppi ad alto rischio, disponibili ad essere seguiti per 5 mesi.

I: clorochina nei paesi asiatici; idrossiclorochina nei paesi europei. Dose di carico di 10 mg/Kg di base anidra (4 cpr da 155 mg per un soggetto di 60kg; seguiti da 155 mg/die (250 mg di clorochina fosfato o 200 mg di idrossiclorochina solfato) per 3 mesi o fino a diagnosi di COVID19*

C: placebo

O: esiti co-primari: 1. numero di pazienti con infezione COVID-19 sintomatica nei due gruppi (clorochina/idrossiclorochina vs placebo); 2. Gravità e durata dei sintomi durante la malattia COVID-19, nei soggetti che contraggono l'infezione durante lo studio, nei due gruppi di trattamento, misurate attraverso uno score di gravità respiratoria. Follow up individuale di 5 mesi

*I soggetti che contraggono l'infezione durante il perdiodo di profilassi dello studio, continueranno la profilassi fino al termine delle scorte di clorochina/idrossiclorochina possedute, ad eccezione di valutazioni specifiche del professionista sanitario di riferimento.

 

Studio PROTECT

Titolo: "Protect: studio randomizzato con idrossiclorochina vs osservazione per la prevenzione e il trattamento precoce della malattia da coronavirus (COVID-19)"​

Promotore: IRST Meldola ​

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)​

Centri partecipanti: n.d.

Setting: territoriale

​RCT, di fase II, in aperto, 2 bracci, randomizzazione a cluster,  finalizzato a valutare l’efficacia di idrossiclorochina nella profilassi della COVID-19 o dei sintomi correlati nei membri del nucleo familiare / contatti di pazienti con COVID-19 entro un mese dalla randomizzazione (gruppo 1) e l'efficacia nei pazienti con COVID-19 in fase precoce entro 14 giorni dalla Randomizzazione (gruppo 2)​

P: previsti 2.000 casi indice con COVID-19; per ogni caso indice con COVID-19, è atteso che 1,5-2,0 soggetti sani, conviventi e/o contatti parteciperanno allo studio

I: idrossiclorochina 200 mg BID 1 giorno a settimana per 3 mesi (nei soggetti <65aa, prevista dose di carico: 200 mg BID per 3 gg consecutivi)

C: osservazione

O: Gruppo 1: percentuale di soggetti che diventano sintomatici e / o positivi in ciascun braccio entro 1 mese dalla randomizzazione; Gruppo 2: percentuale di soggetti che diventano negativi entro 14 giorni dalla randomizzazione.

 

Studio: AZI-RCT-COVID19

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pubblicato il 2020/04/10 19:32:00 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T19:02:55+02:00

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