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Mavrilimumab: studi clinici in corso in Italia

Studio: COMBAT-19 Numero EUDRACT: 2020-001795-15

Titolo: "A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial"

Promotore: IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + RCCS Policlinico San Donato – San Donato Milanese e IRCCS Ospedale Galeazzi – MI

Studio di fase II prospettico, multicentrico, in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di mavrilimumab, in aggiunta alla terapia standard (SOC) in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 con insufficienza respiratoria acuta che richiedono supplementazione di ossigeno e presentano uno stato iper-infiammatorio

P: 50 pazienti ospedalizzati di età > 18 aa ,  con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR o altre metodologie diagnostiche approvate, con segni di polmonite COVID-19 (RX o TC torace), SpO2 <92% in A-A  o PaO2/FiO2 < 300 mmHg, valori di LDH superiori alla normalità ed almeno uno dei seguenti parametri:  T° >38°C, PCR > 10 xULN (60 mg/L) o ferritina > 2,5 x ULN (1000 mcg/L.)

I: Mavrilimumab (KPL-301) 6 mg/kg EV^ in un'unica somministrazione (n=  25 paz).

C: Placebo per infusione per 1 ora in un'unica somministrazione + SOC^^ (n=  25 paz)

O: Tempo alla sospensione della supplementazione di ossigeno entro 14 giorni dal trattamento 

^ Mavrilimumab  deve essere diluito ad una concentrazione finale 50 mg/ml  e somministrato in  infusione  della durata di  1 ora

^^La SOC può includere un trattamento antivirale, HCQ, corticosteroidi  a basso dosaggio e / o cure di supporto.

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pubblicato il 2020/06/09 21:54:44 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T21:54:44+02:00

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