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Pamrevlumab: studi clinici in corso in Italia

Studio: FibroCov 01 EudraCT no.: 2020-001472-14

Titolo: "Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a 2 gruppi paralleli multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti affetti da COVID-19." 

Promotore: Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani) 

Centri partecipanti: n.d.

Setting: ospedaliero

RCT, di fase II/III, in aperto, 2 bracci, finalizzato a valutare efficacia e sicurezza di pamrevlumab vs terapia standard in pazienti ospedalizzati per polmonite interstiziale da COVID-19.

P: 68* pazienti adulti (età tra 18 e 80 anni)  affetti da COVID-19, ospedalizzati con polmonite interstiziale (sulla base di HRCT del torace) e insufficienza respiratoria definita come rapporto PaO2/FiO2 tra 100 e 300 mmHg.

I: Pamrevlumab per via endovenosa alla dose di 30 mg/kg, ai giorni 1, 7 e 14^ + SOC

C: SOC

O: Proporzione di pazienti non in ventilazione assistita al giorno ≤ 15

^in un sottogruppo di pazienti e sulla base della valutazione dello Sperimentatore, il trattamento potrà essere proseguito ogni 3 settimane dopo il giorno 14, fino ad un massimo di 11 settimane

*In un primo stadio saranno arruolati 50 pazienti e l’arruolamento continuerà dopo valutazione dei risultati dello stadio 1 (valutazione di futilità sul tasso di responder nei primi 23 pazienti dello stadio 1; è prevista l'interruzione dello studio se i responder sono ≤ 9/23)

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pubblicato il 2020/06/09 21:37:50 GMT+2 ultima modifica 2020-06-09T21:37:50+02:00

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