Remdesivir-Idrossiclorochina-Lopinavir/r+interferone beta 1a: Studi Clinici in corso in Italia

Studio SOLIDARITY

Titolo: "An international randomised trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care" -SOLIDARITY Trial-

Promotore: World Health Organization 

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

RCT, di fase III, adattativo^  in aperto, internazionale  a cinque bracci, su trattamenti aggiuntivi per COVID-19 in pazienti ospedalizzati che ricevono tutti lo Standard Of Care (SOC) locale

P: Campione non definito a priori di pazienti adulti (>18 anni) già ospedalizzati per COVID-19 con malattia da lieve a grave. Protocollo di emergenza sanitaria pubblica

I: SOC + remdesivir 200 mg al giorno 1, poi 100 mg QD per via ev per complessivi 10 gg

I: SOC + idrossiclorochina (2 dosi da 800 mg a distanza di 6 ore tra loro, poi 400 mg ogni 12 ore per 10 gg) o clorochina^^

I: SOC + lopinavir/r 400/100 mg per via orale BID per 14 gg

I: SOC  + lopinavir/r 400/100 mg per via orale BID per 14 gg + IFN beta 1a 10 mcg per via ev QD o per 6 giorni oppure 44 mcg sc 3 volte/settimana

C: SOC

O: Mortalità per tutte le cause stratificata per gravità di malattia. 

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^ WHO si riserva di aggiungere nuovi bracci di trattamento durante il corso dello studio o di interrompere alcuni bracci in caso il Comitato per il monitoraggio di Sicurezza Globale, sulla base di analisi intermedie, riferisca un aumento della mortalità imputabile ad uno dei trattamenti in studio.

^^ solo se idrossiclorochina non è disponibile