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Sarilumab: studi clinici in corso in Italia

Studio EFC16844

RCT, studio adattativo di fase II-III, in doppio cieco, 3 bracci (2:2:1)

EFC16844 (sponsor: Sanofi-Aventis)

Titolo: "An adaptive phase 2/3, randomized, double-blind, placebo-controlled, study assessing efficacy and safety of sarilumab for hospitalized patients with COVID-19"

 

P: 300 pazienti adulti [n=100 paz. nella fase 2 (F2) e n= 200 paz. nella fase 3 (F3)]  con infezione accertata da  SARS-CoV-2 in forma grave, critica o con disfunzione multi organo

ISarilumab  alta dose (400 mg) e.v. iniezione singola (n= 120 paz [F2 n=40 paz; F3 n= 80 paz)]^

ISarilumab bassa dose (200 mg) e.v. iniezione singola  (n= 120 paz [F2 n=40 paz; F3 n= 80 paz])^

C: Placebo (n= 60 paz [F2 n=20 paz; F3 n= 40 paz])

O: per la fase II: tempo alla risoluzione della febbre per almeno  48 ore senza antipiretici o alla dimissione;
per la fase III:  % di pazienti di ogni quadro di gravità in una scala ordinale a 6 categorie dove: 1= deceduto; 2= ospedalizzato in ventilazione meccanica invasiva oppure ECMO; 3= ospedalizzato in ventilazione non invasiva oppure con dispositivi ad alto flusso di O2; 4=ospedalizzato che richiede supplementazione di O2; 5= ospedalizzato che non richiede supplementazione di O2; 6= non ospedalizzato.

 

^ Sarilumab viene allestito a partire da una singola dose (200 mg) o due singole dosi (400 mg) prelevate da una o due siringhe pre-riempite e inserite in  100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso endovenoso.

 

Studio: COVID-SARI-011

Studio pilota monocentrico, a singolo braccio in aperto, di dose escalation, sull’utilizzo di sarilumab in pazienti adulti ospedalizzati per polmonite grave da Covid-19.

Titolo: "PILOT STUDY ON THE USE OF SARILUMAB IN PATIENTS WITH COVID-19 INFECTION"

Promotore: Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore 

 

P: 40  pazienti adulti (età>18 aa e <85 aa) con tampone positivo per COVID-19 e polmonite interstiziale grave documentata (Rx o TC),  insufficienza respiratoria che richiede supplementazione di ossigeno (maschera Venturi ventilazione >31%) e livelli aumentati di D-dimero.

I: 1° dose (5 paz)  sarilumab 200 mg ev^, dopo 12 ore, in assenza di EA importanti e/o persistenza di febbre e marcati infiammatori elevati, si somministra una 2° dose di 200 mg.

In assenza di un netto miglioramento in oltre il 50% dei 5 paz dopo 86 ore dall'ultima somministrazione, sarilumab 400 mg ev come 1° e 2° dose. Sarilumab verà aggiunto alla terapia antivirale (clorochina o HCQ)  in corso.

O: percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria, descritto come una riduzione ≥30% dell'ossigeno richiesto rispetto al basale.

^ Sarilumab viene allestito a partire da una singola dose (200 mg) o due singole dosi (400 mg) prelevate da una o due siringhe pre-riempite e inserite in  100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso endovenoso.

 

Studio: ESCAPE

Studio clinico randomizzato (2:1) di fase 3, multicentrico in aperto, per valutare l’efficacia clinica  e la sicurezza di sarilumab per via endovenosa, aggiunto allo standard of care (SOC), rispetto allo standard of care nel trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19.

Titolo: "Efficacia clinica e sicurezza di Sarilumab per via endovoenosa in aggiunta allo standard of care, rispetto allo standard of care, nel trattamento dei pazienti con polmonite severa da COVID-19"

Promotore: ISTITUTO NAZIONALE PER LE MALATTIE INFETTIVE “Lazzaro Spallanzani”

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + altri centri Roma, Milano, Torino e Latina

 

P: pazienti di età > 18 aa con diagnosi virologica di SARS-CoV-2 (PCR o tampone o sierologia positiva), con evidenza radiologica di infiltrati polmonari (RX o TC), SO2 <93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg^ a riposo che richiedono supplemento di O2 e alterazione di almeno due parametri biochimici indicativi di iperinfiammazione (linfociti, ferritina, LDH, D-dimero, PCR) e candidati a trattamento antivirale con HCQ o lopinavir/ritonavir (Standard of Care).

I: sarilumab 400 mg EV^^ (n=114 paz) + SOC. Una seconda dose potrà essere somministrata dopo 12 ore a giudizio dello sperimentatore

C: SOC  (n= 57 paz)

O: tempo al miglioramento clinico, definito come il tempo intercorso tra la prima dose del farmaco al miglioramento di due punti (rispetto al baseline) in una scala ordinale a 7 punti.

^ I paz. Randomizzati saranno stratificati per PaO2/FiO2 >=200 mmHg oppure >200 mmHg o ventilazione non invasiva (NIV o CPAP)

^^ Sarilumab viene allestito a partire da una singola dose (200 mg) o due singole dosi (400 mg) prelevate da una o due siringhe pre-riempite e inserite in  100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso endovenoso.

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pubblicato il 2020/04/06 09:48:00 GMT+1 ultima modifica 2020-05-08T14:12:42+01:00

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