Selinexor: studi clinici in corso in Italia
Studio: XPORT-CoV-1001
Titolo: "Studio clinico di fase 2, randomizzato, in singolo cieco per valutare l’attività e sicurezza di selinexor (KPT-330) orale a basse dosi nei pazienti affetti da infezione da COVID-19 grave "
Promotore: Karyopharm Therapeutics Inc.
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Centri partecipanti: INMI 'L.SPALLANZANI' - IRCCS
Setting: ospedaliero
RCT di fase 2, randomizzato*, in singolo cieco, di confronto con placebo, per valutare l’attività e la sicurezza, nonché la riduzione della mortalità, nei pazienti affetti da COVID-19 grave.
P: previsti 230 pazienti adulti, ricoverati con COVID-19 grave (F >24atti/min, oppure SpO2>94% senza necessità di supplementazione di ossigeno, PaO2/FiO2≤ 300 mmHg) senza necessità di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
I: selixenor 20 mg per os, ai gg 1-3-5 ogni settimana per 2 settimane, se ben tollerato la somministrazione potrà continuare per altre due settimane nei giorni 15, 17, 19, 22, 24 e 26. **
C: placebo**
O: Tempo fino al miglioramento clinico (TTCI) [misurato come Assenza di febbre per 24 ore senza antipiretico, NONCHÉ uno dei criteri indicati di seguito: frequenza respiratoria ≤24/minuto OPPURE saturazione di ossigeno ≥94% in aria ambiente OPPURE dimissione dall’ospedale]
* stratificato per regione e per uso di terapie concomitanti
**consentito l'uso concomitante di un antivirale (ad es. remdesivir) oppure un antinfiammatorio (ad es., idrossiclorochina, farmaci biologici aventi come bersaglio molecolare, ad esempio, IL-6 o IL-1I, oppure entrambi