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Solnatide: uso compassionevole

Titolo: COVID-19-SOLNATIDE-001 "Programma di Uso Compassionevole con Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta"

Solnatide, 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione^

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Gestito dalla ditta Apeptico

 

N = 20 pazienti

Criteri di ingresso:  

Pazienti adulti positivi per SARS-CoV-2 :

  • Ricoverati in ICU e ventilati meccanicamente
  • Presenza di ARDS che soddisfa i seguenti criteri:
    - Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria ipossiemica
    - Infiltrati bilaterali
    - PaO2/FiO2 ≤300 mmHg e pressione positiva di fine espirazione (Positive End-Expiratory Pressure – PEEP) ≥ 5 cm H2O

Criteri di esclusione:  

  • Anamnesi di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasie a solnatide
  • Uso noto di qualsiasi altro farmaco sperimentale o non registrato nei 30 giorni o 5 emivite di tali farmaci prima dell’inserimento nel programma, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo
  • Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo o non determinato al momento dello screening, e uomini con potenziale riproduttivo e donne potenzialmente fertili non disposti ad utilizzare metodi contraccettivi
  • agiudizio del team clinico, pazienti la cui progressione al decesso è imminente e inevitabile nelle 24 ore successive, indipendentemente dalla somministrazione del trattamento
  • Evidenza di sindrome da insufficienza multiorgano (Multiple Organ Failure Syndrome - MOFS)

^via di somministrazione: inalazione endotracheale tramite dispositivo nebulizzatore (Aeroneb®)

Posologia: 100 mg due volte al giorno per un periodo massimo di 7 giorni

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pubblicato il 2020/05/08 14:51:59 GMT+1 ultima modifica 2020-05-08T14:51:59+01:00

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