Solnatide: uso compassionevole
Titolo: COVID-19-SOLNATIDE-001 "Programma di Uso Compassionevole con Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta"
Solnatide, 25 mg polvere per ricostituzione per soluzione per inalazione^
Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)
Gestito dalla ditta Apeptico
N = 20 pazienti
Criteri di ingresso:
Pazienti adulti positivi per SARS-CoV-2 :
- Ricoverati in ICU e ventilati meccanicamente
- Presenza di ARDS che soddisfa i seguenti criteri:
- Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria ipossiemica
- Infiltrati bilaterali
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg e pressione positiva di fine espirazione (Positive End-Expiratory Pressure – PEEP) ≥ 5 cm H2O
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasie a solnatide
- Uso noto di qualsiasi altro farmaco sperimentale o non registrato nei 30 giorni o 5 emivite di tali farmaci prima dell’inserimento nel programma, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo
- Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo o non determinato al momento dello screening, e uomini con potenziale riproduttivo e donne potenzialmente fertili non disposti ad utilizzare metodi contraccettivi
- agiudizio del team clinico, pazienti la cui progressione al decesso è imminente e inevitabile nelle 24 ore successive, indipendentemente dalla somministrazione del trattamento
- Evidenza di sindrome da insufficienza multiorgano (Multiple Organ Failure Syndrome - MOFS)
^via di somministrazione: inalazione endotracheale tramite dispositivo nebulizzatore (Aeroneb®)
Posologia: 100 mg due volte al giorno per un periodo massimo di 7 giorni