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Tocilizumab: studi clinici in corso in Italia

Studio TOCIVID-19

Titolo: Multicenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia

Promotore: Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale

Centri partecipanti RER: 25 hanno inserito almeno 1 pz ci sono

  • AOU Bologna
  • AOU Modena
  • AUSL Reggio Emilia
  • AOU Parma
  • AUSL della Romagna

A) Studio fase II, a braccio singolo, in aperto (attualmente è chiuso l'arruolamento)

P: 330 Pazienti adulti, con polmonite da COVID-19 che richiedono assistenza in regime di ricovero, con deficit di saturazione dell’ossigeno (SpO2<93% in aria ambiente o intubati da meno di 24 h) 

I: tocilizumab ev (1 dose di 8 mg/kg fino a max 800 mg + 1 eventuale ulteriore dose a distanza di 12 ore se la funzione respiratoria non si è ripristinata, a discrezione dell'Investigatore)+SOC​

O (1°): tasso di mortalità ad 1 mese

B) Studio osservazionale prospettico/retrospettivo (arruolamento in corso - vedi Comunicazione AIFA)

P: campione non definito a priori. Pazienti non eleggibili per lo studio di fase 2 perché: a) condizioni di emergenza o limiti infrastrutturali o operativi hanno impedito la registrazione prima della somministrazione del farmaco sperimentale o (b) erano stati intubati più di 24 ore prima della registrazione o (c) lo studio di fase 2 è chiuso per raggiungimento del campione.

Studio RCT-TCZ-COVID-19

Titolo: Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19.

Promotore: Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

Studio randomizzato di fase II in aperto, 2 bracci.

P: 398 pazienti adulti con polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedono assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva

I: tocilizumab iniziato entro 8 h dall'arruolamento + SOC Posologia: 8 mg/Kg (fino ad un massimo di 800 mg) ev in 60 minuti con ripetizione dello stesso dosaggio a 12 ore (per l'allestimento: vedi TOCIVID-19)

C: SOC^

O: comparsa di uno di questi 3 eventi:

  1. entrata in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva
  2. morte per tutte le cause
  3. aggravamento clinico documentato dal riscontro di un rapporto PaO2/FiO2 < 150mm/Hg ad una delle misurazioni di EGA programmate o ad una misurazione in urgenza, ma comunque confermata da un secondo esame negativo entro 4 ore

T: 14 giorni

^nel braccio SOC tocilizumab viene somministrato se aggravamento (per un rapporto PaO2/FiO2 < 150 ad una delle misurazioni di EGA programmate o ad una misurazione in urgenza, ma comunque confermata da un secondo esame entro 4 h) o ingresso in terapia intensiva

Studio Tocilizumab 2020-001154-22 

Titolo: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab in pazienti affetti da polmonite grave da covid-19 

Promotore:  F. Hoffmann-La Roche Ltd 

Centri partecipanti: N.D. 

Studio randomizzato° (2:1), di fase III, in doppio cieco, 2 bracci

P: 330 Pazienti adulti con polmonite da Covid-19 grave (pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19 confermata secondo i criteri dell’OMS ed evidenziata da radiografia del torace o TAC  e con  SpO2 <93% o PaO2/FiO2 < 300 mmHg)

Itocilizumab + SOC- Posologia: 8 mg/Kg (fino ad un massimo di 800 mg) ev in 60 minuti, con eventuale 2° somministrazione a 8-12 ore (in caso di peggioramento di almeno una categoria della scala a 7 punti) (per l'allestimento: vedi TOCIVID-19)

C: placebo+SOC^ che può includere trattamento antivirale, steroidi a basso dosaggio e cure di supporto

O: Stato clinico valutato usando una scala ordinale a 7 categorie al Giorno 28 (esito di efficacia)[1. Dimesso 2. Reparto ospedaliero non UTI che non richiede ossigeno supplementare 3. Reparto ospedaliero non UTI  che richiede ossigeno supplementare 4. Reparto ospedaliero UTI o non-UTI che richiede ventilazione non invasiva oppure ossigeno ad alto flusso  5. UTI, che richiede intubazione e ventilazione meccanica  6. UTI, che richiede il ricorso all'ECMO o alla ventilazione meccanica e ulteriore supporto d’organo 7. Decesso]. Lo stato clinico secondo la scala ordinale a 7 categorie sarà confrontato fra il gruppo fraTCZ e il gruppo con placebo al giorno 28. 

°stratificazione della randomizzazione per regione [Nord America, Europa, Altro] e ventilazione meccanica [sì,no] 

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pubblicato il 2020/04/06 10:48:00 GMT+2 ultima modifica 2020-04-08T19:05:12+02:00

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