Tofacitinib: studi clinici in corso in Italia

Studio TOFACoV-2  N.ro EUDRACT 2020-002035-30

Titolo: "TOFAcitinib plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine in patients with early onset SARS-CoV2 (COVID-19) interstitial pneumonia: a multicenter randomized controlled open label trial"

Promotore: M. Infettive Ospedali Riuniti di Ancona

Approvazione del CE unico Nazionale (Spallanzani)

Setting: ospedaliero

Centri partecipanti: centro promotore + M. Infettive Osp. Civile, Pescara, M. Infettive e Tropicali-Università Magna Grecia, Catanzaro, M. Infettive ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Dip. M. Infettive AOU Policlinico Umberto I, Roma, M. Infettive ASST Cremona, Dip. M. Interna IRCCS Ca' Granda – Osp. Maggiore Policlinico Milano, M. Infettive e Tropicali Osp. di Circolo e Fondazione Macchi, Varese, UO M. Infettive Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Marche Nord.

RCT di fase II multicentrico  in aperto, a due  bracci, per valutare Tofacitinib +Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti con polmonite da COVID-19 in fase precoce. 

P: 116 pazienti adulti (>18 anni, < 65 anni) ospedalizzati da meno di 24 ore con diagnosi documentata di infezione da SARS-CoV-2 (PCR) e polmonite interstiziale confermata con TC; P/F>150 mmHg

I: Tofacitinib 10 mg BID + HCQ 200 mg tre volte al giorno ^ per 14 giorni  (n= 58  paz)^^

C: HCQ 200 mg tre volte al giorno per 14 giorni (n= 58 paz) ^^

O: numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica per mantenere PaO2/FiO2 >150 mmHg o se PaO2 non disponibile per mantenere S02 >94% con FiO2 max 0,5 dopo 14 giorni di trattamento.

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^ La dose di Tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg BID nei pazienti con insuff. Epatica (Child B); la dose di HCQ deve essere ridotta a 200 mg BID per paz. di peso < a 50 Kg

^^ Trattamenti concomitanti:  EBPM  a dosi profilattiche; Aciclovir dal 1° al 14° giorno per la profilassi dell'Herpes Zoster