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Test sierologici: chiarimenti sul percorso (Dgr n. 350/2020 e 475/2020)

Come indicato nella Circolare ministeriale 16106 del 9 maggio 2020 (pdf, 336.31 KB) (che aggiorna la precedente Circolare 11715 del 3 aprile 2020), nell’attuale fase dell’emergenza COVID-19, assume particolare rilevanza la tematica dei test diagnostici di tipo sierologico, che possono essere utilizzati per la rilevazione di eventuali anticorpi diretti contro SARS-CoV-2. I test sierologici sono utili nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale in quanto:

  1. sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;
  2. la sierologia può evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;
  3. i metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica.

Le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono però lacunose relativamente alla capacità di fornire informazione sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine.

Al momento attuale le conoscenze in merito alla risposta immunitaria da infezione da virus SARS- CoV-2 non sono quindi consolidate e i test sierologici pur importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale non possono essere usati nell'attività diagnostica e quindi allo stato attuale non possono sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei.

In questa prospettiva si colloca il percorso di monitoraggio attivato dalla Regione con nota PG/2020/264347 del 1 aprile 2020   (pdf, 526.52 KB)che prevede un’indagine regionale di sorveglianza sugli operatori sanitari e socio-sanitari e su operatori riconosciuti a maggior rischio di esposizioni; l’obiettivo è quello di valutare soggetti senza sintomi per verificarne lo stato sierologico e rilevare la eventuale presenza del virus nei soggetti che risultano positivi per gli anticorpi, permettendo in questo modo di migliorare le misure di protezione della popolazione.

Il percorso prevede il monitoraggio e la valutazione dei risultati, attraverso la garanzia di una loro tracciabilità, con la finalità di apportare interventi migliorativi e individuare gli opportuni allargamenti della popolazione coinvolta nello screening, nonché la messa in campo degli adeguati interventi di sanità pubblica.

Con la Delibera di Giunta Regionale 350 del 16 aprile 2020  è stata avviata la possibilità per i datori di lavoro di realizzare percorsi di screening con caratteristiche analoghe a quelle descritte al punto precedente. Il percorso attivato dai datori di lavoro prevede una collaborazione con il medico competente e si appoggia su laboratori privati che devono essere preliminarmente autorizzati dalla Regione a eseguire i test sierologici

Con successiva Delibera di Giunta Regionale 475 dell’11 maggio 2020 si è reso possibile anche a privati cittadini, previa indicazione da parte di un medico di fiducia, accedere ai test sierologici.

La citata DGR ha inoltre semplificato il percorso di screening e alcuni iter autorizzativi previsti dalla DGR 350.

In sintesi quanto attualmente in vigore

Percorso di screening per i privati cittadini (DGR n. 475/2020)

Il privato cittadino può effettuare il test sierologico presso uno dei laboratori privati autorizzati.
Il medico di fiducia prescriverà la prestazione su carta libera, una volta valutata l’appropriatezza della richiesta.

In caso di positività al test sierologico il Direttore Sanitario del laboratorio autorizzato comunicherà al cittadino con esito positivo la necessità di contattare il numero telefonico dedicato dall’Ausl di riferimento per l’emergenza COVID-19, per concordare le modalità di esecuzione del tampone per la diagnosi molecolare. Al contempo il Direttore Sanitario del laboratorio informerà anche il Dipartimento di Sanità Pubblica territorialmente competente in merito alla necessità di eseguire il tampone sul cittadino risultato positivo al test sierologico.

Il cittadino positivo ha l’obbligo di porsi da subito in isolamento fiduciario a domicilio in attesa dell’appuntamento per l’esecuzione del tampone e del suo risultato.

Il tampone verrà eseguito a carico del SSR a meno che il soggetto interessato non decida di sostenere le spese a proprio carico eseguendo il tampone tramite lo stesso laboratorio che ha svolto il test sierologico. Anche in questo caso il Direttore sanitario è tenuto a informare il Dipartimento di Sanità Pubblica sugli esiti di quest’ultimo esame.

 

Percorso di screening attivato dai datori di lavoro su dipendenti (DGR 350/2020 e DGR 475/2020)

In seguito alla modifica introdotta con DGR 475/2020 il percorso di screening prevede l’applicazione di una sola metodologia, rapida o standard, per il test sierologico di ricerca degli anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, senza necessità di conferma con il secondo test sierologico. In caso di positività a IgG, IgM o entrambi il dipendente verrà sottoposto al test molecolare.

Il Datore Di Lavoro (DDL) deve comunicare l’avvio del programma di screening su dipendenti, avendo cura di indicare i laboratori autorizzati cui intendono rivolgersi; tale comunicazione va inviata tramite PEC alla Direzione Generale Cura della persona, Salute e Welfare  dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it. Coloro che hanno presentato istanza di autorizzazione precedentemente l’adozione della DGR 475/2020 non sono tenuti a presentare una comunicazione di avvio del programma di screening.

Il laboratorio di analisi individuato dall’azienda deve essere in possesso dell’autorizzazione regionale all'esecuzione di test sierologici, ai sensi del punto 7 del dispositivo della DGR 350/2020; solo i laboratori individuati dalla Regione per la diagnosi molecolare possono effettuare l’analisi su tampone secondo protocolli specifici Real Time PCR per SARS – CoV-2

Si precisa che in caso di negatività sia a IgG che a IgM è prevista la ripetizione del test sierologico dopo 15-20 giorni.

 

Autorizzazione di laboratori privati a eseguire test sierologici

La DGR 350/2020 introduceva la possibilità di autorizzare i laboratori privati che ne avessero fatto richiesta, una volta valutati i kit proposti per l’esecuzione del test sierologico.

È disponibile l’elenco dei Laboratori di analisi e strutture sanitarie autorizzate e dei kit commerciali accettati.

Per procedere a nuova autorizzazione il legale rappresentante del laboratorio analisi dovrà presentare la richiesta di autorizzazione compilata in ogni sua parte e completa della documentazione che deve essere inoltrata via PEC all’indirizzo dgsan@postacert.regione.emilia-romagna.it unitamente alla copia del documento di identità.

Può essere utilizzato il seguente fac-simile

FAQ

Test sierologico su privati cittadini

Percorso di screening sui dipendenti

Laboratori per test sierologici

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