Dispositivo vigilanza

Segnalazione di incidenti relativi a dispositivi medici e a dispositivi medico‑diagnostici in vitro

In Emilia-Romagna è attiva la “RETE REGIONALE DEI REFERENTI DISPOSITIVO VIGILANZA” che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute (maggiori informazioni sono disponibili sul sito del Ministero al link).

La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.

Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami.

• Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.

• Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.

• Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante.

Modalità di segnalazione di incidente e incidente grave

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute disponibile online. La compilazione online è sufficiente per completare la procedura di segnalazione; non è richiesto l’inoltro via e-mail della scheda incidente.

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio della scheda incidente via e-mail (è possibile utilizzare il modulo PDF prodotto dalla segnalazione Ministeriale o il modulo Regionale).

Modalità di segnalazione di reclamo

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS ( pdf 82.18 KB) da inviare via e-mail a:

• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici

• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio a mezzo e-mail del modulo PDF Ministeriale.

Per un supporto nella classificazione di un evento come reclamo o come incidente si invita a consultare la Circolare del Ministero della Salute dedicata alla segnalazione dei reclami.

Ulteriori informazioni relative alle modalità di segnalazione e alla Rete di dispositivo vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:

- Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza ( pdf 146.86 KB)

- Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici ( pdf 954.56 KB)

- FAQ - Rete Dispositivo vigilanza MdS ( pdf 267.7 KB)

Responsabili locali per la dispositivo-vigilanza

Si riporta di seguito l'elenco dei Responsabili locali per la dispositivo-vigilanza ai quali è possibile fare riferimento per avere supporto nella segnalazione e gestione di eventi correlati all'uso di Dispositivi medici e Medico-diagnostici in vitro per le strutture sanitarie pubbliche.

Elenco RLV strutture pubbliche ( pdf 128.41 KB)

Centro regionale dispositivo-vigilanza

Patrizia Falcone (Responsabile Regionale Vigilanza)
Elisa Sangiorgi (Responsabile Regionale Vigilanza)
Melania Patuelli

CONTATTI:

E-mail: dispositivovigilanza@regione.emilia-romagna.it

PEC: segrosp@postacert.regione.emilia-romagna.it

13) Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici ( pdf 862.17 KB) - Tale documento rappresenta il primo step di un percorso di recepimento della normativa attualmente in fase di evoluzione ed è rivolto a tutti i professionisti che operano nelle Aziende Ospedaliero Universitarie, IRCCS, AUSL, Strutture private accreditate e non accreditate, farmacisti operanti nelle farmacie convenzionate pubbliche e private e parafarmacie della Regione Emilia-Romagna, medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS).

Le linee di indirizzo sono destinate in particolare ai Referenti Aziendali della Vigilanza e ai loro collaboratori, agli operatori sanitari che assistono all’evento e ai Nuclei Operativi Locali/Commissioni Dispositivi Medici (NOL/CDM) di Area Vasta e AUSL Romagna coinvolti nella promozione e sviluppo, a livello locale, della vigilanza sui DM.

Gli obiettivi del documento sono:

fornire linee di indirizzo in merito all’evoluzione della normativa;
definire modalità di comportamento omogenee nell’ambito della gestione di:
- incidenti
- azioni correttive messe in atto dal MdS e dai fabbricanti/operatori economici

12) Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza ( pdf 146.86 KB)

Anno 2021

11) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2020" ( pdf 618.74 KB)

Anno 2020

10) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2019" [settembre 2020] ( pdf 1.04 MB) - Il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici ha una cadenza annuale e rileva le segnalazioni di incidente con dispositivi medici e IVD rilevate dalle Aziende sanitarie e dalle strutture private accreditate presso il Servizio Sanitario Regionale nell’anno 2019, ponendole a confronto con quelle dell’anno 2018.
Il documento nasce dalla volontà di approfondire le conoscenze riguardo l’attività di segnalazione delle strutture sanitarie regionali.
I dati sono stati presentati in grafici che suddividono le segnalazioni di incidente per: struttura sanitaria, conseguenza dell’incidente, tempi della segnalazione, tipologia di DM coinvolto e categoria CND segnalata.