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Dispositivo vigilanza

DISPOSITIVO VIGILANZA - Segnalazione di incidenti relativi a dispositivi medici e a dispositivi medico‑diagnostici in vitro  

In Emilia-Romagna è attiva la “RETE REGIONALE DEI REFERENTI DISPOSITIVO VIGILANZA” che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute.

La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.

Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami.

•             Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute, al fabbricante e in Regione entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.

•             Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e alla Regione e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.

•             Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante.

Modalità di segnalazione di incidente e incidente grave

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute disponibile online. La compilazione online è sufficiente per completare la procedura di segnalazione; non è richiesto l’inoltro via e-mail della scheda incidente.

Regione: la segnalazione avviene mediante compilazione dell' Allegato 1 - PDF editabile (158.16 KB) da inviare all'indirizzo di posta elettronica della Regione Emilia-Romagna grts@regione.emilia-romagna.it  

I due interventi sono da compiere contestualmente, in quanto la segnalazione al Ministero alimenta la banca dati Dispovigilance, mentre la compilazione del pdf editabile alimenta la banca dati Regionale

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio della scheda incidente via e-mail (è possibile utilizzare il modulo PDF prodotto dalla segnalazione Ministeriale o il modulo Regionale).

Modalità di segnalazione di reclamo   

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS (pdf82.18 KB) da inviare via e-mail a:

•            reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici 

•            reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio a mezzo e-mail del modulo PDF Ministeriale.

Ulteriori informazioni relative alle modalità di segnalazione e alla Rete di dispositivo vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:

-       Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza (pdf146.86 KB)

-       Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici (pdf819.76 KB)  

-       FAQ - Rete Dispositivo vigilanza MdS (pdf267.7 KB)   

Anno 2022

14) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2021" (pdf1.94 MB)

13) Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici (pdf819.76 KB)  - Tale documento  rappresenta il primo step di un percorso di recepimento della normativa attualmente in fase di evoluzione ed  è rivolto a tutti i professionisti che operano nelle Aziende Ospedaliero Universitarie, IRCCS, AUSL, Strutture private accreditate e non accreditate, farmacisti operanti nelle farmacie convenzionate pubbliche e private e parafarmacie della Regione Emilia-Romagna, medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS).

Le linee di indirizzo sono destinate in particolare ai Referenti Aziendali della Vigilanza e ai loro collaboratori, agli operatori sanitari che assistono all’evento e ai Nuclei Operativi Locali/Commissioni Dispositivi Medici (NOL/CDM) di Area Vasta e AUSL Romagna coinvolti nella promozione e sviluppo, a livello locale, della vigilanza sui DM.

Gli obiettivi del documento sono:

  • fornire linee di indirizzo in merito all’evoluzione della normativa;  
  • definire modalità di comportamento omogenee nell’ambito della gestione di: 
    • incidenti 
    • azioni correttive messe in atto dal MdS e dai fabbricanti/operatori economici 

12) Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza (pdf146.86 KB)

Anno 2021

11) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2020" (pdf618.74 KB)

Anno 2020

10)  Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2019" [settembre 2020] (pdf1.04 MB) - Il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici ha una cadenza annuale e rileva le segnalazioni di incidente con dispositivi medici e IVD rilevate dalle Aziende sanitarie e dalle strutture private accreditate presso il Servizio Sanitario Regionale nell’anno 2019, ponendole a confronto con quelle dell’anno 2018.
Il documento nasce dalla volontà di approfondire le conoscenze riguardo l’attività di segnalazione delle strutture sanitarie regionali.
I dati sono stati presentati in grafici che suddividono le segnalazioni di incidente per: struttura sanitaria, conseguenza dell’incidente, tempi della segnalazione, tipologia di DM coinvolto e categoria CND segnalata.

Anno 2019

9)  Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2018" [novembre 2019] (pdf1.48 MB)

Anno 2018

8) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2017" [luglio 2018] (pdf798.5 KB)

Anno 2017

7) Rapporto "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2016"  (pdf722.34 KB)[luglio 2017]

Anno 2016

6) "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2015" (pdf1.34 MB) [settembre 2016]

Anno 2015

5) Tracciabilità dei dispositivi medici ai fini della vigilanza e della rilevazione dei consumi e della spesa (pdf655.38 KB) [Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

4) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2013-2014 (pdf775.3 KB) [Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

Anno 2014 

3) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2012-2013 (pdf1.2 MB) [Servizio regionale politica del farmaco - settembre 2014]

Anno 2013

2) Rapporto regionale Emilia-Romagna sugli incidenti con dispositivi medici - periodo 2011-2012 (pdf1.3 MB) [Centro regionale di farmacovigilanza - settembre 2013]

1) "Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" (pdf1.17 MB) [Commissione regionale dispositivi medici - maggio 2013]

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ultima modifica 2023-03-13T08:36:24+01:00
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