Dispositivo vigilanza
Segnalazione di incidenti relativi a dispositivi medici e a dispositivi medico‑diagnostici in vitro
In Emilia-Romagna è attiva la “Rete regionale dei referenti dispositivo vigilanza" che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute (maggiori informazioni sono disponibili sul sito del Ministero al link).
La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.
Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.
Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami:
• Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.
• Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.
• Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante.
Modalità di segnalazione di incidente e incidente grave
Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute disponibile online. La compilazione online è sufficiente per completare la procedura di segnalazione; non è richiesto l’inoltro via e-mail della scheda incidente.
Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio della scheda incidente via e-mail (è possibile utilizzare il modulo PDF prodotto dalla segnalazione Ministeriale o il modulo Regionale).
Modalità di segnalazione di reclamo
Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS (
82.18 KB) da inviare via e-mail a:
• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici
• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio a mezzo e-mail del modulo PDF Ministeriale.
Per un supporto nella classificazione di un evento come reclamo o come incidente si invita a consultare la Circolare del Ministero della Salute dedicata alla segnalazione dei reclami.
Ulteriori informazioni relative alle modalità di segnalazione e alla Rete di dispositivo vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:
- Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza (146.86 KB)
- Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici (954.56 KB)
- FAQ - Rete Dispositivo vigilanza MdS (267.7 KB)
Responsabili locali per la dispositivo-vigilanza
Si riporta di seguito l'elenco dei Responsabili locali per la dispositivo-vigilanza ai quali è possibile fare riferimento per avere supporto nella segnalazione e gestione di eventi correlati all'uso di Dispositivi medici e Medico-diagnostici in vitro per le strutture sanitarie pubbliche.
Elenco RLV strutture pubbliche (128.41 KB)
Coordinamento regionale dispositivo vigilanza
- Patrizia Falcone (Responsabile Regionale Vigilanza)
- Elisa Sangiorgi (Responsabile Regionale Vigilanza)
- Melania Patuelli
CONTATTI:
E-mail: dispositivovigilanza@regione.emilia-romagna.it
PEC: segrosp@postacert.regione.emilia-romagna.it
Formazione
È disponibile il corso regionale FAD dal titolo “Dispositivo-Vigilanza: normativa e gestione delle segnalazioni sui dispositivi medici e diagnostici in vitro”.
Si rivolge a tutti gli operatori sanitari operanti in regione. In particolare: operatori delle strutture pubbliche e private, farmacisti territoriali che operano nelle farmacie convenzionate e nelle parafarmacie, MMG e PLS e ha come obiettivo l’acquisizione di competenze in merito alla normativa di Dispositivo-vigilanza e alla segnalazione degli eventi di dispositivo-vigilanza.