Dispositivo vigilanza
DISPOSITIVO VIGILANZA - Segnalazione di incidenti relativi a dispositivi medici e a dispositivi medico‑diagnostici in vitro
In Emilia-Romagna è attiva la “RETE REGIONALE DEI REFERENTI DISPOSITIVO VIGILANZA” che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute.
La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.
Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.
Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami.
• Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute, al fabbricante e in Regione entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.
• Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e alla Regione e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.
• Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante.
Modalità di segnalazione di incidente e incidente grave
Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute disponibile online. La compilazione online è sufficiente per completare la procedura di segnalazione; non è richiesto l’inoltro via e-mail della scheda incidente.
Regione: la segnalazione avviene mediante compilazione dell' Allegato 1 - PDF editabile (158.16 KB) da inviare all'indirizzo di posta elettronica della Regione Emilia-Romagna grts@regione.emilia-romagna.it
I due interventi sono da compiere contestualmente, in quanto la segnalazione al Ministero alimenta la banca dati Dispovigilance, mentre la compilazione del pdf editabile alimenta la banca dati Regionale
Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio della scheda incidente via e-mail (è possibile utilizzare il modulo PDF prodotto dalla segnalazione Ministeriale o il modulo Regionale).
Modalità di segnalazione di reclamo
Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS (82.18 KB) da inviare via e-mail a:
• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici
• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio a mezzo e-mail del modulo PDF Ministeriale.
Ulteriori informazioni relative alle modalità di segnalazione e alla Rete di dispositivo vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:
- Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza (146.86 KB)
- Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici (819.76 KB)
- FAQ - Rete Dispositivo vigilanza MdS (267.7 KB)
Anno 2022
13) Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici (819.76 KB) - Tale documento rappresenta il primo step di un percorso di recepimento della normativa attualmente in fase di evoluzione ed è rivolto a tutti i professionisti che operano nelle Aziende Ospedaliero Universitarie, IRCCS, AUSL, Strutture private accreditate e non accreditate, farmacisti operanti nelle farmacie convenzionate pubbliche e private e parafarmacie della Regione Emilia-Romagna, medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS).
Le linee di indirizzo sono destinate in particolare ai Referenti Aziendali della Vigilanza e ai loro collaboratori, agli operatori sanitari che assistono all’evento e ai Nuclei Operativi Locali/Commissioni Dispositivi Medici (NOL/CDM) di Area Vasta e AUSL Romagna coinvolti nella promozione e sviluppo, a livello locale, della vigilanza sui DM.
Gli obiettivi del documento sono:
- fornire linee di indirizzo in merito all’evoluzione della normativa;
- definire modalità di comportamento omogenee nell’ambito della gestione di:
- incidenti
- azioni correttive messe in atto dal MdS e dai fabbricanti/operatori economici
12) Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza (146.86 KB)
Anno 2021
Anno 2020
10) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2019" [settembre 2020] (1.04 MB) - Il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici ha una cadenza annuale e rileva le segnalazioni di incidente con dispositivi medici e IVD rilevate dalle Aziende sanitarie e dalle strutture private accreditate presso il Servizio Sanitario Regionale nell’anno 2019, ponendole a confronto con quelle dell’anno 2018.
Il documento nasce dalla volontà di approfondire le conoscenze riguardo l’attività di segnalazione delle strutture sanitarie regionali.
I dati sono stati presentati in grafici che suddividono le segnalazioni di incidente per: struttura sanitaria, conseguenza dell’incidente, tempi della segnalazione, tipologia di DM coinvolto e categoria CND segnalata.
Anno 2019
Anno 2018
Anno 2017
7) Rapporto "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2016" (722.34 KB)[luglio 2017]
Anno 2016
6) "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2015" (1.34 MB) [settembre 2016]
Anno 2015
5) Tracciabilità dei dispositivi medici ai fini della vigilanza e della rilevazione dei consumi e della spesa (655.38 KB) [Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]
4) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2013-2014 (775.3 KB) [Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]
Anno 2014
3) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2012-2013 (1.2 MB) [Servizio regionale politica del farmaco - settembre 2014]
Anno 2013
2) Rapporto regionale Emilia-Romagna sugli incidenti con dispositivi medici - periodo 2011-2012 (1.3 MB) [Centro regionale di farmacovigilanza - settembre 2013]
1) "Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" (1.17 MB) [Commissione regionale dispositivi medici - maggio 2013]