Dispositivo vigilanza

DISPOSITIVO VIGILANZA - Segnalazione di incidenti relativi a dispositivi medici e a dispositivi medico‑diagnostici in vitro

In Emilia-Romagna è attiva la “RETE REGIONALE DEI REFERENTI DISPOSITIVO VIGILANZA” che presenta un’articolazione omogenea su tutto il territorio e si interfaccia con la Rete Nazionale coordinata dal Ministero della Salute.

La rete della vigilanza fa parte del sistema di vigilanza, inteso come l’insieme delle attività volte a garantire la circolazione di dispositivi sicuri ed efficaci per utenti, pazienti e operatori sanitari. Tale obiettivo viene ricercato mediante la valutazione degli incidenti segnalati e la divulgazione di informazioni che consentano di prevenire altri incidenti dello stesso tipo.

Il sistema di vigilanza si basa sulla collaborazione di tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, utilizzo e smaltimento dei dispositivi medici al fine di migliorare la qualità delle prestazioni erogate.

Gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono tenuti a segnalare incidenti, incidenti gravi e reclami.

• Incidenti gravi: devono essere segnalati al Ministero della Salute, al fabbricante e in Regione entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dell’evento.

• Incidenti: devono essere segnalati al fabbricante e alla Regione e possono essere segnalati al Ministero della Salute entro 30 giorni.

• Reclami: devono essere segnalati al Ministero della Salute e al fabbricante.

Modalità di segnalazione di incidente e incidente grave

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute disponibile online. La compilazione online è sufficiente per completare la procedura di segnalazione; non è richiesto l’inoltro via e-mail della scheda incidente.

Regione: la segnalazione avviene mediante compilazione dell' Allegato 1 - PDF editabile (158.16 KB) da inviare all'indirizzo di posta elettronica della Regione Emilia-Romagna grts@regione.emilia-romagna.it

I due interventi sono da compiere contestualmente, in quanto la segnalazione al Ministero alimenta la banca dati Dispovigilance, mentre la compilazione del pdf editabile alimenta la banca dati Regionale

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio della scheda incidente via e-mail (è possibile utilizzare il modulo PDF prodotto dalla segnalazione Ministeriale o il modulo Regionale).

Modalità di segnalazione di reclamo

Ministero della Salute: la segnalazione viene effettuata mediante la compilazione del Modulo Reclamo MdS ( pdf 82.18 KB) da inviare via e-mail a:

• reclamidm@sanita.it per i dispositivi medici

• reclamiivd@sanita.it per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Fabbricante: la segnalazione viene effettuata mediante l’invio a mezzo e-mail del modulo PDF Ministeriale.

Ulteriori informazioni relative alle modalità di segnalazione e alla Rete di dispositivo vigilanza sono riportate nei seguenti documenti:

- Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza ( pdf 146.86 KB)

- Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici ( pdf 819.76 KB)

- FAQ - Rete Dispositivo vigilanza MdS ( pdf 267.7 KB)

Anno 2022

14) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2021" ( pdf 1.94 MB)

13) Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici ( pdf 819.76 KB) - Tale documento rappresenta il primo step di un percorso di recepimento della normativa attualmente in fase di evoluzione ed è rivolto a tutti i professionisti che operano nelle Aziende Ospedaliero Universitarie, IRCCS, AUSL, Strutture private accreditate e non accreditate, farmacisti operanti nelle farmacie convenzionate pubbliche e private e parafarmacie della Regione Emilia-Romagna, medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS).

Le linee di indirizzo sono destinate in particolare ai Referenti Aziendali della Vigilanza e ai loro collaboratori, agli operatori sanitari che assistono all’evento e ai Nuclei Operativi Locali/Commissioni Dispositivi Medici (NOL/CDM) di Area Vasta e AUSL Romagna coinvolti nella promozione e sviluppo, a livello locale, della vigilanza sui DM.

Gli obiettivi del documento sono:

fornire linee di indirizzo in merito all’evoluzione della normativa;
definire modalità di comportamento omogenee nell’ambito della gestione di:
- incidenti
- azioni correttive messe in atto dal MdS e dai fabbricanti/operatori economici

12) Determina 4711_2022: Rete Regionale Referenti Dispositivo-Vigilanza ( pdf 146.86 KB)

Anno 2021

11) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2020" ( pdf 618.74 KB)

Anno 2020

10) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2019" [settembre 2020] ( pdf 1.04 MB) - Il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici ha una cadenza annuale e rileva le segnalazioni di incidente con dispositivi medici e IVD rilevate dalle Aziende sanitarie e dalle strutture private accreditate presso il Servizio Sanitario Regionale nell’anno 2019, ponendole a confronto con quelle dell’anno 2018.
Il documento nasce dalla volontà di approfondire le conoscenze riguardo l’attività di segnalazione delle strutture sanitarie regionali.
I dati sono stati presentati in grafici che suddividono le segnalazioni di incidente per: struttura sanitaria, conseguenza dell’incidente, tempi della segnalazione, tipologia di DM coinvolto e categoria CND segnalata.