Al via la fase 2 della sperimentazione del primo vaccino italiano ReiThera
L'assessore Donini: "Anche in questa sperimentazione, per di più tutta italiana, siamo in prima fila"
Bologna, 29 marzo 2021 - Servono volontari per la fase 2 di sperimentazione del primo vaccino italiano. Su 26 centri coinvolti a livello nazionale, tre sono in Emilia-Romagna: si tratta delle Aziende ospedaliero-universitarie di Parma e Ferrara, e dell’Azienda Usl di Piacenza.
Lo studio è promosso da ReiThera, azienda biotecnologica che ha sviluppato e produce il vaccino, in collaborazione con l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani”. Dopo la conclusione della fase 1, le tre Aziende emiliano-romagnole parteciperanno alla successiva con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
“Anche in questa sperimentazione l’Emilia-Romagna è in prima fila- commenta l’assessore regionale alle Politiche per la Salute, Raffaele Donini-. Il fatto che tre centri della nostra regione, e tre nostri valenti professionisti, siano stati individuati e coinvolti ci riempie di orgoglio. Allo stesso tempo- prosegue l’assessore- questa nuova opzione di prevenzione contro il Covid, per di più tutta italiana, è un’ulteriore speranza di chiudere i conti definitivamente con questo virus, il più presto possibile. Nel frattempo, continuiamo ad impegnarci al massimo per procedere con i vaccini di cui già disponiamo”.
Lo studio sarà condotto a Parma dall’infettivologo Gabriele Missale (Unità Operativa Malattie Infettive ed Epatologia dell’Ospedale Maggiore), a Ferrara da Marco Libanore (direttore Unità Operativa di Malattie Infettive dell’Azienda ospedaliero-universitaria) e a Piacenza da Mauro Codeluppi (direttore Unità Operativa complessa di Malattie Infettive dell’Azienda Usl).
Chi si può candidare alla sperimentazione clinica
Possono partecipare al progetto volontari - in buona salute o con una patologia cronica pregressa stabile -, maschi e femmine, di età maggiore di 18 anni. Ognuna delle tre Aziende “arruolerà” tra i 30 e i 40 pazienti.
Non possono invece partecipare persone che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 confermata da test molecolare, individui affetti da malattie gravi, donne in stato di gravidanza o in allattamento, persone che hanno donato più di 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti e chi ha ricevuto un qualunque altro vaccino, ad eccezione di quello influenzale, nei 30 giorni precedenti.
Ulteriori valutazioni sui criteri di inclusione ed esclusione dallo studio saranno effettuate insieme a un medico dello staff. La partecipazione alla sperimentazione clinica durerà circa 2 anni; ai partecipanti sarà richiesto di presentarsi al centro clinico almeno 7 volte durante questo periodo.
Nella fase 2 la sperimentazione è divisa in tre “bracci ciechi”: questo significa che i volontari non sanno cosa verrà loro somministrato. A un terzo di loro sarà inoculato il vaccino in due dosi (come avviene con Pfizer), a un altro terzo il vaccino in un’unica somministrazione (più una dose placebo per la seconda somministrazione) e a un terzo ancora solo il placebo.
Dichiarazioni
“Ritengo importante che Parma partecipi a questo progetto, che potrà condurre alla registrazione di un vaccino italiano- commenta l’infettivologo Gabriele Missale, responsabile dello studioper l’Azienda ospedaliero-universitaria di Parma-. È un altro passo avanti nella lotta al Covid. Ringrazio fin d’ora i volontari che parteciperanno e il personale medico, infermieristico e tecnico coinvolto in tutte le attività previste, oltre al supporto dei Laboratori e del Servizio di Farmacia”.
“Ferrara si candida tra i centri all’avanguardia nella strategia vaccinale per il Covid-19- sottolinea Marco Libanore, direttore Unità Operativa di Malattie Infettive Ospedaliera dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria-.Abbiamo ricevuto infatti, dopo la visita di certificazione, il placet per l’arruolamento di pazienti alla sperimentazione clinica con il vaccino tutto italiano. È con particolare orgoglio, per la considerazione mostrata nei confronti della nostra sanità, che comunico, a nome di tutto lo staff coinvolto in questo prestigioso progetto, che i cittadini avranno a disposizione una nuova e importante arma preventiva nei confronti dell’infezione da SARS-CoV2”.
“Anche Piacenza parteciperà a quest’importante sperimentazione che ha lo scopo di arrivare alla registrazione del vaccino italiano- aggiunge Mauro Codeluppi, direttore Unità Operativa complessa di Malattie Infettive dell’Azienda Usl-. Il grande sforzo profuso dal nostro personale sanitario nella prima ondata, in grado di sostenere il peso assistenziale e insieme l’attività di ricerca, ha costituito la premessa per essere tra i centri sperimentatori. Ringrazio sin da ora i volontari, tutto il personale aziendale coinvolto nello studio e la Direzione tutta per il supporto al nostro lavoro. Possa essere questa un’occasione di impegno e di meritato orgoglio per quanto fatto e per i progetti attuali e futuri”.
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