Farmacovigilanza
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Cos’è la Farmacovigilanza?
La Farmacovigilanza è un insieme di attività finalizzate a individuare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi e qualsiasi altro problema correlato all’uso dei farmaci, con l’obiettivo di assicurare un continuo rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
La principale fonte di dati è la raccolta, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa ai medicinali da parte di operatori sanitari e di cittadini.
Altre fonti di dati possono essere gli studi di farmacovigilanza attiva, la letteratura scientifica, i rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.
Le segnalazioni sono riversate quotidianamente da AIFA nella banca dati europea (Eudravigilance) che raccoglie le notifiche provenienti da tutte le agenzie regolatorie nazionali e dalle aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza, ma anche i cittadini sono invitati a segnalare le eventuali reazioni durante terapie farmacologiche o a seguito di una vaccinazione.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Come segnalare una sospetta reazione avversa?
In caso di sospetta reazione avversa, l’operatore sanitario o il cittadino possono accedere al sistema di segnalazione nazionale attraverso:
- il sito online dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), accedendo alla sezione dedicata: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
- oppure compilando la scheda scaricabile per operatore sanitario o cittadino: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
La scheda di segnalazione, scaricata e compilata, deve essere inviata via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza:
In caso di difficoltà nell’utilizzo di sistemi informatizzati, è possibile consegnare la scheda compilata alla più vicina Farmacia convenzionata che si occuperà di recapitarla ai referenti aziendali della Farmacovigilanza.
Guida alla compilazione della segnalazione: l’utente è guidato nella compilazione da un’apposita guida disponibile in ogni sessione della scheda o come file pdf scaricabile.
VIDEO-PILLOLA sulla Farmacovigilanza
Sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini: on line il nuovo video realizzato dal Centro regionale di farmacovigilanza
La Regione Emilia-Romagna ha realizzato una video pillola informativa sulla Farmacovigilanza con l’obiettivo di aumentare la consapevolezza sull'argomento, sensibilizzare alla segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e a vaccini e contrastare il rischio di sotto-segnalazione, evitando così che le informazioni sulla sicurezza vadano perse.
Le segnalazioni in Farmacovigilanza e la loro qualità possono sostenere la comprensione della distribuzione della misura in cui la storia clinica, patologie e terapie concomitanti, il sesso e il genere possano influenzare gli esiti clinici dei trattamenti, aiutando a delineare percorsi assistenziali personalizzati e per fasce di popolazione, e giocano un ruolo chiave nell'arricchire le conoscenze con possibili riflessi sul regolatorio.
Un elevato numero di segnalazioni raccolte non è mai di per sé indicativo di un incremento del rischio correlato all’assunzione di un farmaco o alla somministrazione di un vaccino, ma è indice di una maggiore attenzione allo strumento della segnalazione.
Sviluppata con l'obiettivo di informare sull'importanza della Farmacovigilanza e sulla corretta procedura di segnalazione, la video pillola rappresenta quindi uno strumento divulgativo importante a supporto di una maggiore sicurezza e consapevolezza nella gestione dei farmaci e delle reazioni avverse, aprendo inoltre a prospettive di realizzazione di programmi educativi adeguati e di coinvolgimento attivo sia di professionisti della salute sia di cittadini nella segnalazione.
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A supporto del progetto, inoltre, è stata realizzata una locandina informativa che sarà distribuita per l'affissione nei punti di accesso della popolazione alle strutture sanitarie, nelle sale di attesa di studi medici, nelle farmacie e in altri nei luoghi ritenuti opportuni.
Download locandina e cartolina
Il Centro regionale di farmacovigilanza
In Emilia-Romagna il Centro regionale di farmacovigilanza, di cui alla Delibera regionale num. 1175 del 22/07/2021, ha il compito di coordinare le attività di farmacovigilanza a livello regionale, rapportandosi con i referenti locali di farmacovigilanza, verificare e validare le schede di segnalazione inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza riferite alla propria regione, individuando, sulla base di criteri di qualità, la necessità di informazioni aggiuntive o di monitoraggi, la valutazione di eventuali correlazioni farmaco/reazione avversa, coordinare progetti di farmacovigilanza attiva, realizzare eventi formativi specifici e collaborare con l’Ufficio di farmacovigilanza dell’agenzia Italiana del Farmaco.
Sicurezza dei farmaci
L'Agenzia Italiana del Farmaco garantisce un’informazione indipendente e tempestiva sulla sicurezza dei medicinali.
Di seguito, il link al sito AIFA relativo alle notizie di sicurezza dei medicinali:
News e approfondimenti
Ottava edizione di MedSafetyWeek
Le Agenzie regolatorie di tutto il mondo insieme per sensibilizzare sull’importanza della segnalazione dei sospetti effetti indesiderati dopo l’assunzione di farmaci.
Scopri di più: https://www.who-umc.org/medsafetyweek/
Prontuario terapeutico regionale e relativi documenti
La Regione Emilia-Romagna, attraverso l’attività della Commissione regionale del farmaco e dei suoi gruppi di lavoro multidisciplinari, si è dotata di un Prontuario terapeutico regionale per favorire l'appropriatezza e la sicurezza nell'uso dei farmaci. Il Prontuario non è solo un elenco di farmaci, ma comprende numerose schede informative, raccomandazioni d’uso sui singoli farmaci e linee guida terapeutiche. Tutte le componenti di questo strumento di governo clinico si basano su evidenze di efficacia e sicurezza desunte da studi clinici di buona qualità e da raccomandazioni contenute nelle principali linee guida nazionali ed internazionali.
https://salute.regione.emilia-romagna.it/ssr/strumenti-e-informazioni/ptr
Sistema di accesso ai dati RAM
Sul sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, è possibile consultare on line le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Questo sistema di accesso ai dati si chiama Ram (report Reazioni avverse dei medicinali) e consente di accedere alle segnalazioni registrate a partire dall’anno 2002.
Interazioni relative ai principali principi attivi impiegati in Oncoematologia
La Regione Emilia-Romagna ha elaborato un fascicolo contenente le potenziali interazioni dei principali farmaci oncoematologici con farmaci, fitoterapici e alimenti.
ll documento è frutto di un progetto di farmacovigilanza attiva coordinato dall’IRST IRCCS di Meldola, a cui hanno aderito tutte le Aziende sanitarie della Regione Emilia–Romagna, con il supporto del Centro Regionale di Farmacovigilanza.
Le 100 schede di interazione contenute nel documento rappresentano un semplice strumento di consultazione per la prevenzione delle possibili interazioni farmacologiche, al fine di ottimizzare l’efficacia e la sicurezza della terapia del paziente oncologico.
Il Prontuario pediatrico dell'Emilia-Romagna
La Regione Emilia-Romagna ha realizzato il primo Prontuario pediatrico italiano, un elenco commentato di farmaci che possono essere utilizzati nei bambini, con le informazioni per favorirne un uso corretto, secondo criteri di efficacia, sicurezza e sulla base delle evidenze cliniche.
Il documento è stato predisposto all’interno di uno specifico progetto del Centro regionale di farmacovigilanza con la partecipazione di sei Aziende sanitarie: Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Orsola di Bologna (che ha coordinato il lavoro), le Aziende Usl della Romagna (Ravenna) e di Ferrara, le Aziende Ospedaliero-Universitarie di Modena e di Ferrara, l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna.
Il prontuario, che verrà aggiornato a cadenza biennale, è uno strumento per i pediatri e gli altri medici che prescrivono farmaci per la cura dei bambini.
Rapporti sulle attività di Farmacovigilanza nella Regione Emilia-Romagna
Anni precedenti
- Rapporto sulle attività di farmacovigilanza in Emilia-Romagna nel 2018 (
1.54 MB) - Rapporto sulle attività di farmacovigilanza in Emilia-Romagna nel 2017 (7.36 MB)
- Rapporto sulle attività di farmacovigilanza in Emilia-Romagna nel 2016 (1.34 MB)
- Rapporto sulle attività di farmacovigilanza in Emilia-Romagna nel 2015 (3.32 MB)
- Rapporto sulle attività di farmacovigilanza della Regione Emilia-Romagna nel 2014 (2.58 MB)
- Il monitoraggio delle reazioni avverse da farmaci in Emilia-Romagna nel 2013 (1.67 MB)