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Farmacovigilanza

In evidenza: dall'1 al 7 novembre la sesta edizione della #MedSafetyWeek

Con oltre 60 Agenzie del mondo, AIFA partecipa anche quest'anno alla sesta edizione della #MedSafetyWeek, campagna internazionale sull’importanza della segnalazione delle reazioni avverse dopo la vaccinazione, guidata dall'Uppsala Monitoring Centre (UMC), il Centro di collaborazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il monitoraggio internazionale dei farmaci.

La campagna è supportata dai membri degli Heads of Medicines Agencies - HMA (la rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali) e dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authority - ICMRA (Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali).

Scopri di più: https://www.who-umc.org/medsafetyweek/ 

Guarda i video:

La Rete nazionale di farmacovigilanza

La valutazione e il monitoraggio permanente dei farmaci in commercio e delle eventuali reazioni avverse viene svolto attraverso le attività di farmacovigilanza. Fondamentali, nella raccolta di informazioni sulla sicurezza dei medicinali, sono le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, effettuate dagli operatori sanitari. Tali segnalazioni vengono raccolte mediante la Rete nazionale di farmacovigilanza, un sistema che mette in comunicazione l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le Regioni, le Aziende sanitarie, gli Irccs (Istituti di ricerca e cura a carattere scientifico), le industrie farmaceutiche.
La rete di farmacovigilanza è in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance dell’Emea (l’Agenzia europea per i medicinali), che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale.

Il Centro regionale di farmacovigilanza

Il Centro regionale per la farmacovigilanza, istituito dalla Regione Emilia-Romagna presso il proprio Servizio politica del farmaco, si avvale della collaborazione tecnico-scientifica dell’Unità di farmacologia presso il Dimec (Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche dell’Università di Bologna) e, per la parte operativa, della rete dei responsabili di farmacovigilanza delle Aziende sanitarie. Collabora con l’Ufficio di farmacovigilanza dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco).
Il Centro regionale verifica e valida le schede di segnalazione, individuando per ogni singola scheda - e sulla base di criteri rigorosi - la correlazione tra "farmaco-reazione avversa" del medicinale, prima dell’inserimento nella Rete nazionale di Farmacovigilanza di Aifa.

Vaccinazione anti covid-19: una guida per il cittadino sulla segnalazione di eventuali reazioni avverse

In concomitanza con la vaccinazione per il covid 19 è stata ribadita l’importanza della farmacovigilanza finalizzata alla segnalazione di eventuali reazioni avverse, così come avviene per tutti i farmaci e vaccini. La Farmacovigilanza, con l’avvio della vaccinazione di massa, coinvolgerà tutti i cittadini che si vaccineranno.

A questo fine è stata stilata una “Guida per il cittadino sulla segnalazione di vaccinovigilanza (pdf259.15 KB)” mirata a stimolare le segnalazioni, al fine di consentire agli Enti regolatori di disporre di dati che consentano di acquisire il maggior numero di informazioni possibili e di rendere sempre più sicuri i vaccini.

La farmacovigilanza è, infatti, un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e dei vaccini, e che si basano sull’analisi dei dati raccolti attraverso le segnalazioni spontanee. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare le sospette reazioni avverse di cui vengono a conoscenza, ma anche i cittadini sono invitati a segnalare le eventuali reazioni durante terapie farmacologiche o, appunto, nel caso specifico della vaccinazione. 

Va chiarito che, anche se è sempre bene effettuare approfondimenti, un evento avverso non necessariamente ha una relazione causale con la vaccinazione: la maggior parte delle volte si tratta di una coincidenza temporale.  

Cosa deve fare il cittadino che si vaccina

Al momento della vaccinazione riceve la Guida, che contiene anche le modalità per l’eventuale segnalazione nonché, qualora non disponga di un accesso ad internet, una scheda per effettuare una segnalazione cartacea.  

La segnalazione, infatti, può avvenire in due modi: 

  • elettronica (preferibile): attraverso la piattaforma Vigifarmaco collegandosi al sito www.vigifarmaco.it e seguendo il percorso indicato per le segnalazioni da cittadino; 
  • cartacea, compilando il modulo che viene consegnato e inviandolo poi tramite mail o via fax alla propria azienda sanitaria (responsabili di farmacovigilanza delle Aziende sanitarie) o ancora consegnandola a mano alla più vicina Farmacia convenzionata che si occuperà di recapitarla. 

Proprio al fine di agevolare questa importante operazione, la Regione Emilia-Romagna ha infatti attivato un apposito progetto con le Farmacie del territorio

La segnalazione va effettuata appena possibile, riportando qualsiasi sospetto effetto indesiderato, anche di scarsa rilevanza, che sia comparso subito dopo la vaccinazione o nei giorni successivi. 

Schede per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (Aifa)

Scheda on line per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (VigiFarmaco):

Online i dati sulle segnalazioni nazionali di sospette reazioni avverse a medicinali

È possibile consultare on line, nel sito dell'Agenzia italiana del farmaco, le segnalazioni di sospette reazioni avverse a medicinali (Adr) registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf), il database per la raccolta, gestione e analisi delle segnalazioni.

Questo sistema di accesso ai dati si chiama Ram (report Reazioni avverse dei medicinali) consente di accedere alle segnalazioni registrate a partire dal 2002.

Per accedere al sistema, cliccare qui.

Schede riguardanti le interazioni relative ai principali principi attivi impiegati in Oncoematologia

La Regione Emilia-Romagna ha elaborato un fascicolo contenente le potenziali interazioni dei principali farmaci oncoematologici con farmaci, fitoterapici e alimenti.

Il documento è frutto di un progetto di farmacovigilanza attiva coordinato dall’IRST IRCCS di Meldola e a cui hanno aderito nove Aziende sanitarie della Regione Emilia–Romagna: AOU Parma, Azienda USL di Reggio Emilia, Azienda USL di Piacenza, AOU Modena, Azienda USL di Bologna, AOU Bologna,  AOU Ferrara e Azienda USL della Romagna (ambito di Ravenna e Rimini) e con il supporto del Centro Regionale di Farmacovigilanza.

Le 84 schede di interazione contenute nel documento rappresentano un semplice strumento di consultazione per la prevenzione delle possibili interazioni farmacologiche, al fine di ottimizzare l’efficacia e la sicurezza della terapia del paziente oncologico.

Rapporti sulle attività di Farmacovigilanza nella Regione Emilia-Romagna

Nel 2019 si è osservata una diminuzione pari al 37% delle segnalazioni rispetto all’anno 2018, principalmente collegata alla conclusione, avvenuta nel primo semestre dell’anno 2019, di tutti i progetti regionali e multiregionali di FV attiva in corso nei due anni precedenti.
L’auspicio per gli anni a venire è che si possa verificare una maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza presso gli operatori sanitari e nelle realtà in cui si registra ancora una scarsa sensibilità al sistema di segnalazione spontanea, anche grazie all’avvio nell’anno 2020, nonostante l’infausta comparsa del Coronavirus, di numerosi progetti in ambito ospedaliero e territoriale.
Il documento fornisce una rappresentazione delle segnalazioni di reazione avversa emerse, classificate secondo diversi criteri di analisi in uso, quali: gravità attribuita al caso; nesso di causalità tra farmaco e reazione avversa; esito dell’evento; fonte della segnalazione; tipologia di segnalazione (spontanea o da studio non interventistico-progetto di FV attiva).
Sono stati inseriti nel lavoro ulteriori approfondimenti e tra questi un focus sui farmaci sospetti maggiormente segnalati, sulle reazioni avverse derivate dai farmaci FALA (Farmaci ad Alto Livello di Attenzione), sui criteri di qualità delle schede di segnalazione e sulle segnalazioni di eventi avversi a seguito di vaccinazione.
È stato infine incluso un riepilogo delle analisi periodiche sui segnali di sicurezza condotte durante l’anno 2019, attività svolta dal Centro Regionale di Farmacovigilanza in collaborazione con AIFA.

Anni precedenti


Il Prontuario pediatrico dell'Emilia-Romagna

La Regione Emilia-Romagna ha realizzato il primo Prontuario pediatrico italiano, un elenco commentato di farmaci che possono essere utilizzati nei bambini, con le informazioni per favorirne un uso corretto, secondo criteri di efficacia, sicurezza e sulla base delle evidenze cliniche.
Il documento è stato predisposto all’interno di uno specifico progetto del Centro regionale di farmacovigilanza con la partecipazione di sei Aziende sanitarie: Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Orsola di Bologna (che ha coordinato il lavoro), le Aziende Usl della Romagna (Ravenna) e di Ferrara, le Aziende Ospedaliero-Universitarie di Modena e di Ferrara, l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna.
Il prontuario, che verrà aggiornato a cadenza biennale, è uno strumento per i pediatri e gli altri medici che prescrivono farmaci per la cura dei bambini.


Il progetto Euromedicat con 4 Paesi Ue e Toscana

Costruire un sistema europeo di vigilanza permanente per identificare i possibili effetti avversi dei farmaci durante la gravidanza e prevenire il rischio di malformazioni congenite. Questo l’obiettivo del progetto Euromedicat, che coinvolge diversi Paesi europei e anche l’Emilia-Romagna, tra le poche regioni italiane con un registro sulle malformazioni congenite, il registro regionale Imer attivo dal 1978. Con un protocollo comune, i sette partner (Emilia-Romagna, Toscana, Olanda, Danimarca, Norvegia, Galles e tutto il resto del Regno Unito) hanno analizzato quattro categorie di farmaci impiegate nel trattamento di patologie croniche: antidepressivi, antiepilettici, antiasmatici e antidiabetici.
I temi del progetto sono da un lato la nacessità di avere informazioni sull’uso di questi farmaci in gravidanza, dall’altro l’importanza e la delicatezza di trattare le patologie che se non affrontate possono provocare danni alla salute della donna.


Approfondimenti

  • "FocusFarmacovigilanza.eu"
    [
    Sito web curato da un gruppo di rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Education and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring]


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