Documentazione
Coinvolgimento dei pazienti, delle famiglie e della comunità nella promozione e nel miglioramento della sicurezza delle cure
La centralità della persona assistita nella programmazione delle scelte sanitarie e il suo coinvolgimento nel processo assistenziale e di cura è un elemento imprescindibile in un sistema sanitario moderno e orientato al miglioramento della qualità e della sicurezza delle cure. La sua attiva partecipazione alle scelte sui percorsi di cura e la consapevolezza del ruolo che può esercitare, lo rende un alleato del sistema per perseguire i comuni obiettivi di efficienza, efficacia e sicurezza dei servizi sanitari. Il coinvolgimento dei pazienti e dei cittadini nel miglioramento della sicurezza delle cure è contemplato da programmi internazionali e richiamato anche da normativa nazionale.
In questo contesto, la Sub Area Rischio Clinico ha prodotto nel 2018 il documento di consenso "Coinvolgimento ed empowerment del paziente nei percorsi di qualità e sicurezza delle cure", che, tenendo conto dell’evoluzione della materia, a distanza di cinque anni dalla sua redazione, viene aggiornato e integrato in una nuova edizione.
La finalità del documento è quella di focalizzare l’attenzione e sensibilizzare rispetto all’applicazione delle indicazioni fornite dagli organismi internazionali e nazionali e di favorire la crescita di una cultura della sicurezza basata sulla consapevolezza del ruolo imprescindibile e fondamentale di pazienti, familiari e cittadini.
Osservazioni e proposte di revisione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES) – eventi sentinella
La Sub Area Rischio Clinico, a più di dieci anni di distanza dall’istituzione del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), ha elaborato osservazioni e proposte di revisione per la parte relativa agli Eventi Sentinella.
La funzione di gestione del rischio sanitario (risk management)
La gestione dell’epidemia COVID-19 ha posto al centro dell’attenzione la risposta clinico organizzativa delle organizzazioni sanitarie e le azioni svolte dai vari soggetti interessati, mettendo in luce anche la necessità di far evolvere i modelli di governo dei rischi, dei meccanismi di comunicazione e di coordinamento dei processi operativi. In questo ambito si è inserito anche il dibattito sulla funzione di gestione del rischio sanitario.
La Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute, facendo riferimento alla normativa attuale e a documenti di indirizzo di livello istituzionale, ha ritenuto utile effettuare un lavoro di sintesi e inquadramento per contribuire, attraverso la sistematizzazione dell’esistente, a far chiarezza sull’attuale ruolo e ambito di competenza della funzione e fornire una base di partenza per riflessioni e sviluppi futuri.
Il contributo della rete della sicurezza delle cure e del rischio sanitario per la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19
In un momento difficile per tutto il Paese e in particolare per le organizzazioni sanitarie che stanno fronteggiando l’emergenza epidemiologica determinata dall’infezione da nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2), la Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute ha prodotto un documento in cui illustra il possibile contributo che la rete della sicurezza delle cure può fornire al Sistema sanitario nello sforzo comune di prevenzione e contrasto della diffusione della COVID-19.
Igiene delle mani: una priorità per la fase 2 dell'epidemia COVID-19
L’igiene delle mani rappresenta una delle principali misure di prevenzione e mitigazione del rischio di infezione sia nelle organizzazioni sanitarie che in ambito comunitario. Nel contesto dell’epidemia da SARS-CoC-2, il documento prodotto dalla Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e PA, propone il tema dell’igiene della mani come priorità per la Fase 2 COVID-19.
Il Coordinamento sul rischio clinico:
- è coinvolto nell'elaborazione dei “Rapporti tecnici IPC per SARS-CoV-2” del Gruppo di lavoro su prevenzione e controllo delle infezioni dell’Istituto Superiore di Sanità
https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-ipc-rapporti-tecnici-iss
- ha predisposto una scheda di screening di ingresso alle strutture residenziali sociosanitarie prendendo spunto dai contenuti del Rapporto ISS COVID-19 n. 4/2020 "Indicazioni ad interim per la prevenzione e il controllo dell'infezione da SARS-COV-2 in strutture residenziali sociosanitarie"
Prevenzione e controllo dell’infezione da sars-cov-2 in strutture residenziali sociosanitarie - scheda di screening per ingresso di visitatori (
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Documento di inquadramento tecnico "Strumenti e fonti informative per la rilevazione degli episodi di violenza a danno degli operatori dei servizi sanitari e socio-sanitari”
Gli operatori dei servizi sanitari presentano un rischio significativo di subire atti di violenza durante la propria attività lavorativa. Un elemento importante, nella prospettiva dell’attività di prevenzione, è rappresentato dalla conoscenza del fenomeno la Sub Area Rischio Clinico si è posta quindi la questione delle fonti informative e degli strumenti da utilizzare per la rilevazione degli accadimenti e ne è scaturito un lavoro di analisi e sintesi, finalizzato a garantire una raccolta di informazioni quanto più omogenea su tutto il territorio nazionale e quindi una migliore qualità del dato. Il documento di consenso contiene indicazioni di natura tecnica, esclusivamente orientative per una eventuale applicazione nelle realtà locali, finalizzate alla promozione di omogeneità di approccio su una tematica di comune interesse per i diversi sistemi regionali/provinciali.
Documento "Strumenti e fonti informative per la rilevazione degli episodi di violenza e danno degli operatori dei servizi sanitari e socio-sanitari" (318.4 KB)
Documento di inquadramento tecnico "Raccomandazioni, Linee Guida e Buone Pratiche: definizioni e percorsi di elaborazione”
L’emanazione della Legge 24/2017 ha aperto nuovi scenari sul tema della definizione e adozione di linee guida, raccomandazioni e buone pratiche; tali locuzioni, analogamente ad altri termini utilizzati nel campo della qualità in sanità, sono comunemente utilizzate, ma spesso senza un comune accordo sul loro effettivo significato. Tra l’altro i tre argomenti sono spesso strettamente interconnessi e può risultare difficile tracciare una linea di confine.
In questo quadro composito, la Sub Area Rischio Clinico si è posta l’esigenza di un lavoro di sintesi, che, facendo riferimento esclusivamente alla normativa attuale e ai documenti ufficiali fin qui prodotti, potesse contribuire al loro inquadramento, al fine di garantire un migliore orientamento, nel contesto italiano, di tutti i soggetti a vario titolo interessati.
Linee di indirizzo per Regioni e Province Autonome per l'applicazione dell'art. 2 comma 5 della Legge 8 marzo 2017, n. 24
La Legge 24/2017 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” prevede che le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie predispongano una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto.
La Sub Area Rischio Clinico ha elaborato delle Linee di indirizzo per facilitare l’applicazione di tale dettato normativo. Il documento è stato reso disponibile dal Coordinamento della Commissione Salute, per le indicazioni che le Regioni e Province Autonome possono valutare di adottare.
Linee di indirizzo sulle architetture regionali dei Centri per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente
Uno dei principali elementi di innovazione organizzativa previsti dalla Legge 24/2017 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” è rappresentato dall’istituzione in ogni Regione del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.
La Sub Area Rischio Clinico ha elaborato delle linee di indirizzo finalizzate a individuare elementi comuni, minimi, condivisi e sostenibili in tutte le realtà del SSN che caratterizzano l'architettura dei Centri regionali. A partire da questi requisiti comuni, che descrivono la struttura e le funzioni essenziali dei Centri, ogni Regione e Provincia Autonoma potrà poi declinare un proprio modello operativo tenendo conto del contesto e del sistema organizzativo locale.
Il Documento è stato approvato dalla Commissione Salute nella seduta del 12 febbraio 2019.
Documento di consenso "Sinergie e integrazione tra Sistemi di Sicurezza delle Cure e Programmi di Accreditamento istituzionale"
E’ acclarato dalla letteratura che la sicurezza dei pazienti rappresenta una componente imprescindibile della qualità dell’assistenza sanitaria. Proprio nella garanzia di elevati livelli di qualità assistenziale, giocano un ruolo importante i programmi per l’accreditamento delle organizzazioni sanitarie e socio-sanitarie. Già da diversi anni, i programmi di accreditamento internazionali e nazionali identificano i requisiti per la sicurezza come standard strutturali di base di una organizzazione sanitaria. La Legge 8 marzo 2017, n. 24, al comma 2 dell’art. 1, afferma che “la sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative”. In questa affermazione si evince anche il collegamento che deve esserci tra sistemi di Sicurezza delle Cure e Programmi di Autorizzazione e Accreditamento delle strutture, le quali sono tenute a erogare prestazioni sanitarie di qualità mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.
In questo contesto, il documento di consenso (elaborato dalla Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute, dal Ministero della Salute, da Agenas e dal Tavolo di lavoro per la revisione della normativa per l’accreditamento -TRAC) suggerisce possibili azioni riguardanti gli ambiti relativi alla sicurezza delle cure che sono oggetto di interesse dell’accreditamento istituzionale che, se adottate in modo coerente a livello nazionale, regionale e aziendale, possono favorire un omogeneo miglioramento della sicurezza nelle organizzazioni sanitarie e nell’erogazione delle prestazioni assistenziali. L’analisi e le considerazioni contenute nel documento sono indirizzate alla ricerca e allo sviluppo di sinergie e integrazioni tra l’area tematica della sicurezza delle cure e quella dell’accreditamento istituzionale al fine di favorire una auspicabile coerenza di programmi e azioni nell’ambito del sistema sanitario nazionale.
Documento di consenso "Sinergie e integrazione tra rischio clinico e rischio infettivo"
Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria e socio-sanitaria rappresentano in tutto il mondo un importante problema di salute pubblica per la loro frequenza e gravità; hanno infatti un impatto rilevante sulle popolazioni e sui sistemi sanitari in termini di morbosità, mortalità e costi attribuibili. La situazione si è molto aggravata negli ultimi anni, diventando una vera e propria emergenza globale, a causa della diffusione della resistenza agli antimicrobici (AMR) dovuta principalmente ad un utilizzo inappropriato degli antibiotici. Questa problematica riveste particolare rilevanza nel nostro Paese dato che l’Italia risulta essere uno degli stati europei con i più alti tassi di incidenza relativi al fenomeno e primo per carico stimato di decessi nell’area economica europea.
In questo contesto, il tema delle ICA e del controllo della diffusione delle AMR è entrato a far parte del “Piano nazionale della prevenzione PNP 2014-2018” ed è stato inoltre emanato il “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2017-2020” quale programma di intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome che si pone come obiettivo principale il contrasto alla diffusione delle AMR. Anche i soggetti previsti dalla Legge 24/2017 (“Centri regionali per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente” e “Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità”) possono svolgere un ruolo rilevante e fornire un proprio contributo per il raggiungimento degli obiettivi definiti in questi programmi.
Il presente documento di consenso, sviluppato in condivisione con Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Agenas, Regioni e PA (Sub Area Rischio Clinico e Area Prevenzione e Sanità Pubblica della Commissione Salute – Tavolo per l’implementazione del PNCAR), vuole stimolare la ricerca e lo sviluppo di sinergie e integrazioni tra l’area tematica della sicurezza delle cure e quella del rischio infettivo, al fine di favorire una coerenza di programmi e azioni in ogni ambito: nazionale, regionale e aziendale.
Documento di consenso "Indicazioni operative per la segnalazione e la gestione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO"
Nel nostro Paese vi sono due diversi sistemi di segnalazione dell’evento avverso “reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO”: il Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA) e il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES). Nella prospettiva del miglioramento della conoscenza dei fenomeni di interesse per la sicurezza delle cure, la Sub Area Rischio Clinico e la Sub Area Servizi Trasfusionali dell’Area Assistenza Ospedaliera della Commissione Salute hanno elaborato ed approvato il documento di consenso “Indicazioni operative per la segnalazione e la gestione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO”. Il documento vuole rappresentare uno strumento per rendere più omogenee le fasi di segnalazione e gestione dell’evento, con l’obiettivo di sviluppare le necessarie sinergie tra i due sistemi ed avere informazioni comuni ai vari livelli, nazionale, regionale e aziendale. Il documento, intende anche fornire un iniziale contributo di riflessione sulle terminologie adottate dai diversi sistemi, al fine di favorire un confronto tra i professionisti interessati alla tematica nella prospettiva di una sempre maggiore collaborazione tra l’ambito del risk management e quello della sicurezza del sangue.
Orientamenti comuni di Regioni e PA sui criteri di segnalazione di alcuni eventi sentinella
Gli eventi sentinella sono eventi avversi di particolare gravità, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. Attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) vengono raccolte le informazioni relative agli eventi sentinella su tutto il territorio nazionale, al fine di consentirne l’analisi finalizzata alla successiva attuazione di eventuali azioni di miglioramento. Il confronto sul tema da parte delle diverse realtà regionali e provinciali ha evidenziato da un lato il fatto che non sempre l’accadimento segnalato ha le caratteristiche di gravità che sono previste dalla definizione stessa di evento sentinella, dall’altro non vengono inclusi incidenti che pur non causando un grave danno non possono non essere considerati eventi sentinella (come nel caso dell’evento “Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO").
La Sub Area Rischio Clinico ha quindi concordato, nella seduta del 12 marzo 2019, su orientamenti comuni per la segnalazione di alcuni eventi sentinella (nr. 5, nr. 9 e nr.12).
E.C.M. Commissione Nazionale Formazione Continua: indicazioni sull’obiettivo formativo n° 6 “Sicurezza del paziente, risk management e responsabilità professionale”
La Sub Area Rischio Clinico della Commissione Salute della Conferenza Stato Regioni, relativamente alla formazione E.C.M., ha elaborato una proposta di indicazioni (236.03 KB) riguardo ad eventi su concetti, metodi e strumenti tipici della gestione del rischio finalizzata ad uniformare l’attribuzione da parte dei provider dell’obiettivo n. 6 “La sicurezza del paziente. Risk management”.
Dopo l’audizione al Comitato di Presidenza della Commissione Nazionale per la Formazione Continua e una informativa all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, in data 25/01/2019 la Commissione nazionale per la formazione continua ha effettuato un comunicato con il quale viene data notizia dell’approvazione della proposta e ne vengono resi disponibili i contenuti.