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Dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti e tecnologie utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l’assistenza (per esempio siringhe, cateteri, protesi impiantabili, ferri chirurgici, strumentazioni per radiologia, ecografia).
In Emilia-Romagna è stato definito il “Sistema regionale dei dispositivi medici" (delibera di Giunta regionale 1523/2008 (pdf42.62 KB)delibera di Giunta regionale 2277/2019, determina 7958/2020). L’obiettivo è giungere a un impiego omogeneo e coerente dei dispositivi medici a livello regionale, monitorare la spesa, sviluppare la vigilanza sui prodotti e migliorarne l’appropriatezza d’uso.
E’ stata istituita una Commissione regionale sui dispositivi medici con il compito di sviluppare la vigilanza sui dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie e condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie.
Per la gestione locale dei bisogni e delle criticità sono state istituite Commissioni dei dispositivi medici di area vasta (Area Vasta Centro e Area Vasta Nord ) e Ausl Romagna e collaborano con i Nuclei Operativi Locali che agiscono a livello aziendale e che si coordinano con le Commissioni di Area Vasta / Ausl Romagna.
Un Gruppo regionale fornisce supporto alle Aziende sanitarie per l’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici nei propri sistemi informativi e verifica la congruità dei prezzi di acquisto dei prodotti prima di inoltrare i dati al Ministero della salute.


Applicativo web per la gestione delle richieste di valutazione dei dispositivi medici

Il processo di richiesta di utilizzo di dispositivi medici e della loro valutazione, a partire da febbraio 2017 viene informatizzato. Le Commissioni delle Aziende sanitarie e di Area Vasta (CADM) sui dispositivi medici - e gli operatori sanitari che vogliono sottoporre una richiesta di valutazione di un dispositivo alle stesse - d’ora in poi utilizzeranno l’area web appositamente creata per la gestione dei processi: si tratta di un applicativo web che ora diventa lo strumento di confronto tra i professionisti coinvolti, di condivisione dei pareri ed elaborazione dei documenti.
L’obiettivo è uniformare in tutta la regione i processi di valutazione dei dispositivi medici, rendere più agili questi processi, favorendo la comunicazione tra i componenti delle commissioni (anche per individuare eventuali criticità nei percorsi di valutazione).

Nei due link di seguito:

  • L’area ad accesso libero dove i professionisti sanitari (medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, infermieri, ecc.) delle Aziende sanitarie possono inserire le richieste di valutazione di un dispositivo medico:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/richiestatoken.do

  • Qui invece l’area per la gestione delle richieste e per l’inserimento del parere finale, riservata ai professionisti delle segreterie delle commissioni CADM, tramite accesso con password:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/

Manuale d'uso dell'applicativo web (pdf1.33 MB)

DISPOSITIVO VIGILANZA - Scheda Segnalazioni di incidenti a dispositivi medici e a dispositivi medici in vitro

L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di sensibilizzare alla protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri attraverso l'aumento e il monitoraggio delle segnalazioni degli incidenti a dispositivi medici (DM) e a dispositivi medici in vitro (IVD) con il fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi.

Gli operatori sanitari che utilizzano il DM sono tenuti a compilare entro e non oltre 10 giorni dall’evento:

I due interventi sono da compiere contestualmente, in quanto la segnalazione al Ministero alimenta la banca Dispovigilance, mentre la compilazione del pdf editabile ci consente di effettuare delle reportistiche a livello regionale.


Documenti della Commissione regionale dispositivi medici (CRDM)

Anno 2022

46) Linea indirizzo reprocessing endoscopi (pdf5.42 MB) - Le best practice correlate al reprocessing degli endoscopi (gastroscopi, colonscopi, duodenoscopi, eco-endoscopi lineari) hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.
Le presenti linee di indirizzo sono state prodotte al fine di:  

  • Fornire criteri e raccomandazioni per il corretto reprocessing e stoccaggio degli endoscopi pluriuso e degli accessori utilizzati durante l’endoscopia digestiva. 
  • Individuare le condizioni di rischio correlate alla trasmissione delle infezioni, garantendo la sicurezza del paziente e dell’operatore. 
  • Fornire i criteri per la redazione/aggiornamento dei protocolli locali. 
  • Definire gli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza e la conduzione dei relativi Audit clinici. 
  • Definire gli ambiti formativi per l’implementazione del presente documento.

45)  Guida alla medicazione (pdf2.83 MB) - La presente “Guida” non intende essere un documento esaustivo, ma uno strumento di facile consultazione per i professionisti sanitari allo scopo di orientare le scelte appropriate in relazione a UNO dei componenti della cura della persona con lesioni cutanee, ossia la medicazione.

Occorre ribadire che le medicazioni in sé per sé NON guariscono le ferite, ma se selezionate in modo appropriato e se utilizzate in modo appropriato, contribuiscono a creare un microambiente favorevole che supporta il processo di riparazione tessutale.

44)  Report Audit Reprocessing_def.pdf  (pdf1.71 MB) - Le best practice correlate al reprocessing degli endoscopi (gastroscopi, colonscopi, duodenoscopi, eco-endoscopi lineari) hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.

Già nel 2010, nell’ambito del Progetto “Promozione di pratiche assistenziali sicure in endoscopia” (Area di programma Rischio infettivo - ASSR Emilia-Romagna) sono state elaborate le buone pratiche per il reprocessing degli endoscopi (Dossier n. 133/2006 - Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative — Agenzia sanitaria e — sociale regionale (regione.emilia-romagna.it), con l’obiettivo di riassumere le raccomandazioni tratte dalle linee guida internazionali analizzando le principali problematiche nel trasferimento di tali raccomandazioni nella pratica quotidiana, nel Dossier si prevedeva la successiva valutazione, attraverso un audit regionale, dell’adesione alle raccomandazioni contenute.

Al fine di dare seguito al progetto e aggiornare il Dossier 133 producendo nuove linee di indirizzo regionali, i servizi competenti della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare e dell'Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia-Romagna, hanno proceduto ad attivare uno specifico Audit Clinico come primo momento conoscitivo. Il report riporta i risultati relativi alla conduzione di tale Audit.

Anno 2021

43) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2020" (pdf618.74 KB)

42) Utilizzo appropriato TPN Monouso (pdf1.42 MB) – Il presente documento definisce i criteri regionali per l’utilizzo dei dispositivi per la Terapia a Pressione Negativa (TPN) monouso nelle ferite acute e croniche, in relazione a tipologia di setting assistenziale e di paziente.
Nel documento vengono forniti gli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza clinica e dei costi che saranno oggetto di rilevazione regionale.  

Anno 2020

41) Procedura Tamponi_COVID-19ottobre 2020 (pdf1.24 MB) – L’obiettivo di questo documento è quello di fornire agli operatori sanitari indicazioni sulla corretta esecuzione dei tamponi nasofaringei per la diagnosi di SARS – COV-2.

40)  Indicazioni operative sui guanti monouso per uso sanitario [agosto 2020] (pdf1.31 MB) - Data l’attuale carenza dei guanti non chirurgici monouso il cui approvvigionamento si sta rivelando problematico a causa della riduzione della loro produzione mondiale, si ritiene utile diffondere tale documento, che si riferisce in particolare ai guanti non chirurgici non sterili. L’obiettivo è quello di razionalizzare l’utilizzo dei guanti per uso sanitario attraverso la definizione di criteri di appropriatezza in relazione alla prevenzione del rischio biologico, infettivo e chimico e alla prevenzione delle reazioni irritative/allergiche, al fine di: massimizzare la qualità delle cure erogate, tutelare la salute degli operatori, promuovere il congruo utilizzo delle risorse e ridurre l’impatto ambientale. Quanto sopra premesso consente di fornire agli operatori sanitari specifiche indicazioni operative su quando è necessario l’uso dei guanti, nonché le situazioni di cura in cui l’uso dei guanti non è indicato.   

39)  Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2019" [settembre 2020] (pdf1.04 MB) - Il Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici ha una cadenza annuale e rileva le segnalazioni di incidente con dispositivi medici e IVD rilevate dalle Aziende sanitarie e dalle strutture private accreditate presso il Servizio Sanitario Regionale nell’anno 2019, ponendole a confronto con quelle dell’anno 2018.
Il documento nasce dalla volontà di approfondire le conoscenze riguardo l’attività di segnalazione delle strutture sanitarie regionali.
I dati sono stati presentati in grafici che suddividono le segnalazioni di incidente per: struttura sanitaria, conseguenza dell’incidente, tempi della segnalazione, tipologia di DM coinvolto e categoria CND segnalata.

Anno 2019

38)  Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2018"
[novembre 2019]
(pdf1.48 MB)

Anno 2018

37) Rapporto "Dispositivo-Vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nell'anno 2017"
[luglio 2018] (pdf798.5 KB)

Anno 2017

36) Rapporto "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2016"  (pdf722.34 KB)[luglio 2017]

Anno 2016

35) "Suturatrici meccaniche - specifiche tecniche" (doc CRDM n. 6/2016) (pdf2.31 MB)

34) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Catetere di imaging dragonfly con tecnologia Oct - tomografia a coerenza ottica" (doc CRDM n. 5/2016) (pdf595.91 KB)

33) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Cartifill™" (doc CRDM n. 4/2016) (pdf827.2 KB)

32) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Tyrx™ involucro antibatterico riassorbibile" (doc CRDM n. 3/2016) (pdf1.13 MB)

31) Scheda di valutazione del dispositivo medico "Spyglass Dstm Direct visualization system" (documento CRDM n. 2/2016) (pdf643.63 KB)

30) "Kit Dac® - Device impiantabile biodegradabile a base di acido ialuronico e acido polilattico" (documento CRDM n. 1/2016) (pdf832.38 KB)

29) "Dispositivo-vigilanza: le segnalazioni di incidente in Emilia-Romagna nel 2015" (pdf1.34 MB)
[settembre 2016]

28) "Le medicazioni avanzate per il trattamento delle ferite acute e croniche - Dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana" (pdf2.05 MB)
[Commissione regionale dispositivi medici; gennaio 2016]

28/a) Allegato 1: "Protocollo di trattamento delle lesioni da pressione" (pdf1.65 MB)

28/b) Allegato 2: "Caratteristiche e indicazioni delle medicazioni" (pdf976.78 KB)

28/c) Allegato 3: Revisione della letteratura (di prossima pubblicazione)

28/d) Allegato 4: "Scale di valutazione delle lesioni cutanee" (pdf14.67 MB)

28/e) Allegato 5: "Protocollo di trattamento delle lesioni vascolari dell'arto inferiore" (pdf1.63 MB)

Anno 2015

27) Tracciabilità dei dispositivi medici ai fini della vigilanza e della rilevazione dei consumi e della spesa (pdf655.38 KB)
[Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

26) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2013-2014 (pdf775.3 KB)
[Servizio assistenza territoriale - Area farmaco e dispositivi medici; novembre 2015]

25) "Dispositivo per elettrostimolazione WoundEl®: sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze" (pdf211.88 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici; settembre 2015]

24) “Stent coronarico in lega platino – cromo a rilascio di everolimus. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze” (pdf635.2 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici; giugno 2015]

23) “Stent coronarico auto-espandibile a rilascio di sirolimus. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze” (pdf516.07 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici; giugno 2015]

22) “Kit Catetere Venoso Centrale ad alta pressione. Sintesi delle caratteristiche tecniche e delle evidenze”
(pdf740.88 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici; aprile 2015]

21) Elementi di supporto per la redazione del “Documento di gestione operativa dei gas medicali” con aspetti della gestione in sicurezza (pdf3.07 MB)
[Gruppo regionale gas medicinali; febbraio 2015]

20) Linee di indirizzo e criteri d'uso dei dispositivi medici con meccanismo di sicurezza per la prevenzione di ferite da taglio o da punta" (pdf4.13 MB)
[Commissione regionale dispositivi medici; aggiornamento febbraio 2015]

Anno 2014 

19) Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale (pdf2.43 MB)
[Commissione regionale dispositivi medici; novembre 2014]

19/a) Appendice 1 - Revisione della letteratura: strategia di ricerca e tabelle delle evidenze (pdf1.63 MB) 
("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

19/b) Appendice 2 - Descrizione delle tecnologie (pdf3.01 MB)
("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

 18) Rapporto regionale sugli incidenti con dispositivi medici in Emilia-Romagna nel periodo 2012-2013 (pdf1.2 MB)
[Servizio regionale politica del farmaco - settembre 2014]

17) “Emostatici locali e sigillanti chirurgici. Dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana” (pdf1.05 MB)
(Commissione regionale dispositivi medici - aggiornamento settembre 2014)

16) Scheda di valutazione del dispositivo medico Titan Optimax
(pdf94.37 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici; aprile 2014]

Anno 2013

15) "I concentratori di ossigeno per uso domiciliare"
(pdf343.05 KB)
[Gruppo regionale gas medicinali - novembre 2013]

14) “Criteri per l’uso appropriato della Terapia a Pressione Negativa nelle ferite acute e croniche”
(pdf1.6 MB)
(Commissione regionale dispositivi medici - novembre 2013)

13) Evidence report "Sistema di Scaffold vascolare bioriassorbibile" (pdf536.93 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici, Commissione cardiologica e cardiochirurgica regionale - novembre 2013]

12) Rapporto regionale Emilia-Romagna sugli incidenti con dispositivi medici - periodo 2011-2012 (pdf1.3 MB)
[Centro regionale di farmacovigilanza - settembre 2013]


11) Rapporto "Crioablazione nel trattamento delle tachiaritmie atriali" (pdf913.09 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici - giugno 2013]

10) "M-Health e linee di indirizzo sull’utilizzo delle applicazioni medicali per dispositivi “mobile”
(pdf732.61 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici - giugno 2013]

9) "Linee di indirizzo in materia di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro" (pdf1.17 MB)
(Commissione regionale dispositivi medici - maggio 2013)

Anno 2012 

8) "Emostatici locali e sigillanti chirurgici - dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana" (pdf523.19 KB)
[Commissione regionale dispositivi medici - novembre 2012]

7) Indirizzi per le procedure dei controlli di qualità dei gas ad uso medicinale da impianto centralizzato (pdf2.01 MB)
[Gruppo regionale gas medicinali - ottobre 2012]

6) Dispositivi medici, scheda di valutazione: "Dispositivo SPIDER per ingresso di strumenti laparoscopici" Regione Emilia-Romagna (luglio 2012) (pdf211.49 KB)

5) Dispositivi medici, scheda di valutazione: "Sistema VAC di installazione topica di soluzioni antisettiche e isotoniche, associata all'applicazione della pressione topica negativa" Regione Emilia-Romagna (maggio 2012) (pdf245.95 KB)

    4) Le medicazioni avanzate per il trattamento delle ferite acute e croniche:dalla letteratura alla pratica quotidiana Regione Emilia-Romagna  (febbraio 2012) (pdf5.35 MB)

    Anno 2011 

    3) Linee di indirizzo in materia di gestione dei gas medicinali - sistema organizzativo e controlli , Regione Emilia-Romagna (ottobre 2011) (pdf3.82 MB)

    2) "Stent coronarici a confronto: caratteristiche, evidenze cliniche, acquisti centralizzati - sintesi di dati e di esperienze della Regione Emilia-Romagna" (ottobre 2011) (pdf508.51 KB)

    Anno 2009

    1) Dossier: "Dispositivi medici per la misurazione della temperatura corporea" Regione Emilia-Romagna (maggio 2009) (pdf317.07 KB)

     

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    pubblicato il 2017/11/02 01:00:00 GMT+2 ultima modifica 2022-09-09T11:48:31+02:00

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