Dispositivi medici

Lettura facilitata

I dispositivi medici sono prodotti e tecnologie utilizzati nelle strutture sanitarie per la diagnosi e l’assistenza (per esempio siringhe, cateteri, protesi impiantabili, ferri chirurgici, strumentazioni per radiologia, ecografia).
In Emilia-Romagna è stato definito il “Sistema regionale dei dispositivi medici" (delibera di Giunta regionale 2277/2019, determina 20508/2023). L’obiettivo è giungere a un impiego omogeneo e coerente dei dispositivi medici a livello regionale, monitorare la spesa, sviluppare la vigilanza sui prodotti e migliorarne l’appropriatezza d’uso.
E’ stata istituita una Commissione regionale sui dispositivi medici con il compito di sviluppare la vigilanza sui dispositivi utilizzati nelle strutture sanitarie e condurre approfondimenti a carattere tecnico che consentano di valutare il rapporto efficacia/costi di specifici prodotti e tecnologie.
Per la gestione locale dei bisogni e delle criticità sono state istituite Commissioni dei dispositivi medici di area vasta (Area Vasta Centro e Area Vasta Nord ) e Ausl Romagna e collaborano con i Nuclei Operativi Locali che agiscono a livello aziendale e che si coordinano con le Commissioni di Area Vasta / Ausl Romagna.
Un Gruppo regionale fornisce supporto alle Aziende sanitarie per l’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici nei propri sistemi informativi e verifica la congruità dei prezzi di acquisto dei prodotti prima di inoltrare i dati al Ministero della salute.

Applicativo web per la gestione delle richieste di valutazione dei dispositivi medici

Il processo di richiesta di utilizzo di dispositivi medici e della loro valutazione, a partire da febbraio 2017 viene informatizzato. Le Commissioni delle Aziende sanitarie e di Area Vasta (CADM) sui dispositivi medici - e gli operatori sanitari che vogliono sottoporre una richiesta di valutazione di un dispositivo alle stesse - d’ora in poi utilizzeranno l’area web appositamente creata per la gestione dei processi: si tratta di un applicativo web che ora diventa lo strumento di confronto tra i professionisti coinvolti, di condivisione dei pareri ed elaborazione dei documenti.
L’obiettivo è uniformare in tutta la regione i processi di valutazione dei dispositivi medici, rendere più agili questi processi, favorendo la comunicazione tra i componenti delle commissioni (anche per individuare eventuali criticità nei percorsi di valutazione).

Nei due link di seguito:

L’area ad accesso libero dove i professionisti sanitari (medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, infermieri, ecc.) delle Aziende sanitarie possono inserire le richieste di valutazione di un dispositivo medico:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/richiestatoken.do

Qui invece l’area per la gestione delle richieste e per l’inserimento del parere finale, riservata ai professionisti delle segreterie delle commissioni CADM, tramite accesso con password:

https://siseps.regione.emilia-romagna.it/EccezioniPrescrittive/

Manuale d'uso dell'applicativo web ( pdf 1.33 MB)

Documenti della Commissione regionale dispositivi medici (CRDM)

Anno 2024

43) Guida della Regione Emilia-Romagna per l’uso appropriato della terapia a pressione negativa (TPN) pluriuso ( pdf 1.68 MB) - La Terapia a Pressione Negativa (TPN) è una delle opzioni terapeutiche disponibili per coadiuvare la chiusura delle “ferite di difficile guarigione”. In particolare, nell’ultimo decennio l’impiego della TPN nella pratica clinica è cresciuto in maniera considerevole, estendendo i campi di applicazione e ampliando le tipologie di lesioni cutanee per le quali viene prescritta. Va sottolineato, però, che ad oggi le migliori evidenze scientifiche non supportano in maniera adeguata o sufficiente l’uso in situazioni off label della TPN e in diversi casi il processo di scelta non segue i criteri di appropriatezza indicati dalle best practice.

La presente guida, elaborata dal gruppo regionale Medic-RER, ha lo scopo di fornire indicazioni clinico/organizzative per la gestione della TPN nei pazienti gestiti dalle strutture sanitarie della Regione Emilia-Romagna.

42) Il reprocessing degli endoscopi flessibili pluriuso per endoscopia polmonare, urologica e ORL ( pdf 2.29 MB) - Le best practice correlate al reprocessing degli endoscopi hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.

Le presenti linee di indirizzo sono state prodotte al fine di:

Fornire criteri e raccomandazioni per il corretto reprocessing e stoccaggio degli endoscopi pluriuso e degli accessori utilizzati durante le procedure endoscopiche in oggetto.
Individuare le condizioni di rischio correlate alla trasmissione delle infezioni, garantendo la sicurezza del paziente e dell’operatore.
Fornire i criteri per la redazione/aggiornamento dei protocolli locali.
Definire gli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza e la conduzione dei relativi Audit clinici.
Definire gli ambiti formativi per l’implementazione del presente documento.

Anno 2023

41) Position statement ERCP ( pdf 697.43 KB) - In questi ultimi anni è stata posta molta attenzione da parte della Regione Emilia-Romagna alla prevenzione delle infezioni correlate all’uso di endoscopi contaminati ponendo particolare attenzione alla gestione dei duodenoscopi e, in generale, alla prevenzione del rischio infettivo in endoscopia digestiva.
Sebbene le procedure endoscopiche e la colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) nello specifico, siano metodiche consolidate e sicure nella gestione della patologia bilio-pancreatica benigna e maligna, l’ERCP è associata a diversi eventi avversi riconosciuti tra cui: pancreatite post-ERCP (PEP), emorragia, colangite, colecistite, perforazione ed eventi cardiopolmonari.
Tra le complicanze citate, il problema sempre più emergente è sicuramente quella della trasmissione di infezione da parte di batteri Multi Drug Resistant (MDR) attraverso l’uso di duodenoscopi contaminati.
Sui fattori di rischio associati alla ERCP però persistono delle aree grigie e non vi è quindi concordanza sulle strategie da porre in atto per ridurre il rischio di infezione post procedura: l’obiettivo generale di questo documento è quello di ridurre questo rischio fornendo raccomandazioni di comportamento clinico e organizzativo sulla gestione del paziente e della strumentazione per gli ambiti che, alla luce degli studi presenti in letteratura, non trovano risposte supportate da evidenze robuste, relativamente alle best practice da adottare nella fase pre, intra e post ERCP. L’obiettivo finale è quello di supportare i professionisti coinvolti e le organizzazioni nel processo decisionale, migliorando l’appropriatezza e la sicurezza delle cure e favorendo in parallelo la corretta allocazione delle risorse.

Allegato 1 - Strategia di ricerca ( pdf 231.66 KB)

Allegato 2 - Valutazione qualità metodologica degli studi ( pdf 2.7 MB)

40) Audit reprocessing endoscopi ( pdf 3.84 MB) - Le buone pratiche correlate al reprocessing degli endoscopi flessibili pluriuso in uso nei setting di pneumologia, otorinolaringoiatria (ORL) e Urologia hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.

Sebbene negli ultimi anni si siano consolidate le conoscenze scientifiche sulle modalità più appropriate per il riprocessamento degli endoscopi allo scopo di prevenire la trasmissione di infezioni (il cosiddetto reprocessing), le raccomandazioni contenute nelle diverse linee guida spesso sono state implementate nella pratica in maniera disomogenea anche a causa di un ritardo nell’aggiornamento delle procedure agite a livello locale.

Al fine di dare seguito al progetto generale di implementazione delle buone pratiche nell’ambito del reprocessing, producendo nuove linee di indirizzo regionali per i setting di Pneumologia, ORL e Urologia, alla stregua di quanto fatto con l’endoscopia digestiva nel 2022, i servizi competenti della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare e del Settore Innovazione nei Servizi Sanitari e Sociali, hanno proceduto ad attivare uno specifico Audit Clinico come primo momento conoscitivo. Il presente report riporta i risultati derivati dalla raccolta dati.

39) Report di audit Colangiopancreatografia endoscopica retrograda ERCP ( pdf 946.25 KB) - La colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) è una metodica consolidata nella gestione della patologia bilio-pancreatica benigna e maligna.Pur essendo efficace e sicura, nel complesso, è associata a diversi eventi avversi riconosciuti tra cui pancreatite post-ERCP (PEP), emorragia, colangite, colecistite, perforazione ed eventi cardiopolmonari.
Il tasso generale di complicanze dell’ERCP si aggira tra il 5-10%: la sfinterotomia è la procedura che più incrementa il rischio di complicanze.
Tra le complicanze citate, come problema sempre più emergente, vi è sicuramente quello della trasmissione di infezioni da parte di batteri multi resistenti (MDR - Multi Drug Resistant) attraverso l’uso di duodenoscopi contaminati.
In letteratura le complicanze infettive post-ERCP possono arrivare fino al 5% (colangite ascendente e colecistite), tuttavia il range di infezioni trasmesse attraverso i duodenoscopi varia negli studi dall’0.4% al 1%. La maggior parte degli studi pubblicati riporta prevalentemente una casistica descrittiva di tipo retrospettivo da cui deriva che spesso il focolaio epidemico non è prontamente individuato. Pertanto, non è disponibile il monitoraggio della reale incidenza delle infezioni post ERCP con una adeguata osservazione e valutazione delle caratteristiche dei pazienti che hanno sviluppato infezioni post procedurali in modo da definire in maniera chiara eventuali fattori di rischio.
Al fine di monitorare l’incidenza di infezioni post ERCP, è stato progettato e condotto un Audit regionale con l’obiettivo primario di rilevare i casi incidenti di infezione, eventuali outbreak infettivi, eventuali fattori di rischio e aspetti organizzativi associati.

38) Protocollo accessi vascolari ( pdf 6.1 MB) - Questo documento rappresenta il naturale adattamento delle “Linee di indirizzo regionali sulla buona pratica di cura degli accessi vascolari” e si pone il fine di rendere fruibile ai professionisti della Regione Emilia-Romagna le indicazioni ricavate dalla più recente letteratura, per gestire in modo adeguato gli accessi vascolari nel paziente adulto.

Per accesso vascolare (VAD) si intende il posizionamento a breve, medio o lungo termine, di un dispositivo vascolare nel circolo ematico, a pazienti acuti e cronici, per finalità diagnostiche e terapeutiche quali prelievi ematici, monitoraggio emodinamico, infusioni di liquidi (es. trasfusioni ematiche, nutrizione parenterale ecc.), trattamenti farmacologici (es. terapie antibiotiche, chemioterapie, terapie antalgiche ecc.), esecuzione di emodialisi e al fine di garantire un accesso immediato al letto vascolare nei pazienti emodinamicamente instabili.

La quasi totalità dei pazienti ospedalizzati è portatore di un accesso vascolare, con prevalenza dei cateteri venosi periferici, ma, parallelamente, stanno aumentando i pazienti in carico alle cure territoriali ai quali è stato posizionato un catetere venoso a medio o lungo termine in quanto lo scenario terapeutico è in veloce evoluzione e, per soddisfare i bisogni dei pazienti che ricevono trattamenti somministrati per via venosa, si stanno modificando gli ambiti correlati alla loro gestione.

Anno 2022

37) Check list di verifica delle competenze ( pdf 1.08 MB) - Il presente documento "Check list di verifica delle competenze: Reprocessing degli endoscopi flessibili per endoscopia digestiva" è stato sviluppato dal gruppo che ha curato la redazione della Linea di Indirizzo sul reprocessing degli endoscopi flessibili per endoscopia digestiva al fine di fornire alle Aziende Sanitarie Regionali uno strumento che possa rappresentare un modello per sviluppare la propria check list per la valutazione delle competenze del personale incaricato del reprocessing degli endoscopi flessibili pluriuso e dei relativi accessori. Questo esempio è stato concepito per essere utilizzato nelle fasi di inserimento dei nuovi assunti e/o per la verifica annuale del mantenimento delle competenze. Le strutture sono incoraggiate a utilizzare gli strumenti per verificare sia le competenze/conoscenze che le pratiche correnti, nonché per assicurare che le loro pratiche siano coerenti con gli elementi essenziali di un programma di reprocessing degli endoscopi flessibili.

36) Linea di indirizzo reprocessing endoscopi per endoscopia digestiva ( pdf 5.79 MB) - Le best practice correlate al reprocessing degli endoscopi (gastroscopi, colonscopi, duodenoscopi, eco-endoscopi lineari) hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.
Le presenti linee di indirizzo sono state prodotte al fine di:

Fornire criteri e raccomandazioni per il corretto reprocessing e stoccaggio degli endoscopi pluriuso e degli accessori utilizzati durante l’endoscopia digestiva.
Individuare le condizioni di rischio correlate alla trasmissione delle infezioni, garantendo la sicurezza del paziente e dell’operatore.
Fornire i criteri per la redazione/aggiornamento dei protocolli locali.
Definire gli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza e la conduzione dei relativi Audit clinici.
Definire gli ambiti formativi per l’implementazione del presente documento.

35) Guida alla medicazione ( pdf 2.83 MB) - La presente “Guida” non intende essere un documento esaustivo, ma uno strumento di facile consultazione per i professionisti sanitari allo scopo di orientare le scelte appropriate in relazione a UNO dei componenti della cura della persona con lesioni cutanee, ossia la medicazione.

Occorre ribadire che le medicazioni in sé per sé NON guariscono le ferite, ma se selezionate in modo appropriato e se utilizzate in modo appropriato, contribuiscono a creare un microambiente favorevole che supporta il processo di riparazione tessutale.

34) Report Audit Reprocessing_def.pdf ( pdf 1.71 MB) - Le best practice correlate al reprocessing degli endoscopi (gastroscopi, colonscopi, duodenoscopi, eco-endoscopi lineari) hanno l’obiettivo di garantire una prestazione sicura e prevenire il rischio infettivo sia dell’utente che dell’operatore sanitario attraverso le adeguate fasi di pre-detersione, detersione, disinfezione di alto livello/sterilizzazione, asciugatura e stoccaggio sia degli endoscopi che degli accessori utilizzati per l’esecuzione delle diverse tipologie di indagine.

Già nel 2010, nell’ambito del Progetto “Promozione di pratiche assistenziali sicure in endoscopia” (Area di programma Rischio infettivo - ASSR Emilia-Romagna) sono state elaborate le buone pratiche per il reprocessing degli endoscopi (Dossier n. 133/2006 - Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative — Agenzia sanitaria e — sociale regionale (regione.emilia-romagna.it), con l’obiettivo di riassumere le raccomandazioni tratte dalle linee guida internazionali analizzando le principali problematiche nel trasferimento di tali raccomandazioni nella pratica quotidiana, nel Dossier si prevedeva la successiva valutazione, attraverso un audit regionale, dell’adesione alle raccomandazioni contenute.

Al fine di dare seguito al progetto e aggiornare il Dossier 133 producendo nuove linee di indirizzo regionali, i servizi competenti della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare e dell'Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia-Romagna, hanno proceduto ad attivare uno specifico Audit Clinico come primo momento conoscitivo. Il report riporta i risultati relativi alla conduzione di tale Audit.

Anno 2021

33) Utilizzo appropriato TPN Monouso ( pdf 1.42 MB) – Il presente documento definisce i criteri regionali per l’utilizzo dei dispositivi per la Terapia a Pressione Negativa (TPN) monouso nelle ferite acute e croniche, in relazione a tipologia di setting assistenziale e di paziente.
Nel documento vengono forniti gli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza clinica e dei costi che saranno oggetto di rilevazione regionale.

Anno 2020

32) Procedura Tamponi_COVID-19ottobre 2020 ( pdf 1.24 MB) – L’obiettivo di questo documento è quello di fornire agli operatori sanitari indicazioni sulla corretta esecuzione dei tamponi nasofaringei per la diagnosi di SARS – COV-2.

31) Indicazioni operative sui guanti monouso per uso sanitario [agosto 2020] ( pdf 1.31 MB) - Data l’attuale carenza dei guanti non chirurgici monouso il cui approvvigionamento si sta rivelando problematico a causa della riduzione della loro produzione mondiale, si ritiene utile diffondere tale documento, che si riferisce in particolare ai guanti non chirurgici non sterili. L’obiettivo è quello di razionalizzare l’utilizzo dei guanti per uso sanitario attraverso la definizione di criteri di appropriatezza in relazione alla prevenzione del rischio biologico, infettivo e chimico e alla prevenzione delle reazioni irritative/allergiche, al fine di: massimizzare la qualità delle cure erogate, tutelare la salute degli operatori, promuovere il congruo utilizzo delle risorse e ridurre l’impatto ambientale. Quanto sopra premesso consente di fornire agli operatori sanitari specifiche indicazioni operative su quando è necessario l’uso dei guanti, nonché le situazioni di cura in cui l’uso dei guanti non è indicato.

16/a) Appendice 1 - Revisione della letteratura: strategia di ricerca e tabelle delle evidenze ( pdf 1.63 MB) ("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

16/b) Appendice 2 - Descrizione delle tecnologie ( pdf 3.01 MB) ("Indicazioni per l’utilizzo in chirurgia di dispositivi a ultrasuoni e a radiofrequenza per la coagulazione vasale e la dissezione tissutale")

15) “Emostatici locali e sigillanti chirurgici. Dalle evidenze della letteratura alla pratica quotidiana” ( pdf 1.05 MB) [Commissione regionale dispositivi medici - aggiornamento settembre 2014]

14) Scheda di valutazione del dispositivo medico Titan Optimax ( pdf 94.37 KB) [Commissione regionale dispositivi medici; aprile 2014]